Trodelvy(戈沙妥珠单抗)是是首个靶向TROP-2的抗体药，其中SN-38(伊立替康的活性代谢产物，拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)通过可裂解的CL2A连接物与人源化TROP-2单克隆抗体hRS7IgG1κ偶联。

　　2020年4月22日美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药戈沙妥珠单抗Trodelvy（sacituzumabgovitecan-hziy，SG）完全批准。目前已获美国FDA批准2项适应症：（1）用于治疗先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌TNBC成人患者。（2）用于治疗先前接受过含铂化疗、以及PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。自问世以来，已为全球癌症患者带来治疗福音。

　　戈沙妥珠单抗适用于三阴乳腺癌(TNBC)的监管批准，基于3期ASCENT（NCT02574455）试验的结果。这是一项国际性、开放标签III期研究，共入组了500多例mTNBC患者，这些患者先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中，患者被随机分为2组，一组接受戈沙妥珠单抗，另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。

　　结果显示，该研究达到了主要终点和关键次要终点：戈沙妥珠单抗组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善（中位PFS：4.8个月vs1.7个月）、疾病进展风险显著降低57%（HR=0.43，95%CI:0.35-0.54，p＜0.0001）。此外研究也达到了关键次要终点：戈沙妥珠单抗组与化疗组相比在OS方面有统计学意义的显著改善（中位OS：11.8个月vs6.9个月）、死亡风险显著降低49%（HR=0.51；95%CI:0.41-0.62；p＜0.0001）。此外，戈沙妥珠单抗组与化疗组相比ORR也显著提高（35%vs5%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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