PACIFIC-R研究评估了德瓦鲁单抗(durvalumab,PD-L1单抗)在扩大准入计划(EAP)患者中的真实疗效。该研究评估了不可切除的III期NSCLC患者，不考虑肿瘤PD-L1表达。患者在接受明确的以铂类为基础的化疗后，不能有疾病进展的证据才有资格被纳入。在2017年9月至2018年12月的索引日期，患者开始通过EAP每2周静脉注射10mg/kg的德瓦鲁单抗。

　　该研究的双重主要终点是研究者评估的PFS和OS,主要的次要终点包括人口统计学、疾病特征、先前治疗、各亚组的PFS/OS以及特别关注的不良反应(AEs)。在纳入EAP时，患者的中位年龄为66岁(范围为26-88岁)，大多数为75岁或以下(89.6%)。大多数患者为男性(67.5%)，曾经吸烟(59.5%)，ECOG或世界卫生组织的表现状态为0(51.4%)。大多数患者的疾病为IIIB/C期(51%)，非鳞片状组织学(63.1%)。

　　大多数患者同时接受化放疗(76.6%)，而顺序化放疗(14.3%)或其他化放疗(9.1%)。此外，大多数可评估的患者(n=967)患有PD-L1阳性疾病(PD-L1≥1%;72.5%)。从放疗结束到开始使用德瓦鲁单抗的中位时间为56天，患者接受德瓦鲁单抗治疗的中位时间为335天，折算下来约为11个月。一部分患者(20.1%)接受德瓦鲁单抗的时间超过了12个月，4.4%的患者超过了14个月。最后，患者接受了中位数为22次的德瓦鲁单抗输液;7.1%的患者接受了超过26次的输液。

　　按亚组划分，数据显示，PD-L11%或以上人群的中位PFS为22.4个月(95%CI,18.7-25.5)，与PD-L1小于1%人群的16.3个月(95%CI,11.7-23.2)(PD-L1不一致人群的中位PFS为25.2月[95%CI,14-27.3])。

　　关于全部研究分析队列中的安全性，德瓦鲁单抗停药的原因包括患者决定(n=20;1.4%)、AEs(n=233;16.7%)、完成治疗(n=659;47.1%)、疾病进展(n=377;26.9%)和死亡(n=21;1.5%)。其他停药原因包括数据缺失(n=2)，未指明原因(n=68)，失去随访(n=3)，以及在提取数据时正在进行德瓦鲁单抗治疗(n=16)。从德瓦鲁单抗开始到治疗中止的中位时间分别为6.1个月、2.8个月、12个月、5.1个月和1.9个月。

　　此外，肺炎和间质性肺病(ILD)是导致患者中断治疗的最常见毒性。该AE导致9.5%(n=133)的患者永久性停药，5.2%(n=73)的患者暂时中断治疗。17.9%(n=250)的患者出现了肺炎和ILD.在这些事件中，4%(n=56)为轻度，8.4%(n=118)为中度，2.9%(n=41)为重度，0.4%(n=5)为生命威胁或致命。从德瓦鲁单抗开始的肺炎或ILD发病的中位时间是2.5个月，71.3%的事件需要使用皮质类固醇。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：关于德瓦鲁单抗(DURVALUMAB)的临床疗效和副作用的说明

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