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无论卵巢癌突变与否尼拉帕尼/尼拉帕利(NIRAPARIB)都可以延长患者的生存期?

时间:2022-06-08 09:46 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

       2022年SGO女性癌症年会期间提交的PRIME3期研究数据,当以个体化起始剂量给予尼拉帕尼(Zejula)维持治疗时,与安慰剂相比,无论生物标志物状态如何,新诊断卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)都有统计学意义和临床意义的改善。

  共有384名患者按2:1随机分组,接受尼拉帕尼(n=255)或安慰剂(n=129)治疗36个月或直至疾病进展、死亡或出现不可接受的毒性。患者有FIGOIII或IV期卵巢癌、高级别或浆液性子宫内膜样肿瘤、既往接受过初次或间期减瘤术(尽管术后残留疾病状态),对一线铂类化疗完全缓解或部分缓解。分层因素包括生殖系BRCA突变状态、肿瘤HRD状态、既往新辅助化疗和对一线铂类化疗的反应。主要终点是在ITT人群中PFS。次要终点是OS、ITT亚组中首次后续抗癌治疗的时间、HRD亚组中的PFS和OS以及安全性。在数据截止时,尼拉帕尼组的102名患者和安慰剂组的29名患者仍在接受治疗。中位随访时间为27.5个月。

尼拉帕尼

  两组分别有28.6%和27.1%的患者患有IV期疾病。在尼拉帕尼组和化疗组中,分别有83.1%和79.8%和对既往铂类化疗的完全缓解。此外,先前接受过化疗的患者在各组中分别有16.9%和20.2%的患者出现PR。尼拉帕尼组和安慰剂组中总共33.3%的患者和31.0%的患者有种系BRCA突变。在尼拉帕尼组和安慰剂组分别有66.7%和69.0%的患者观察到非生殖系BRCA突变。

  全部意向治疗(ITT)人群,尼拉帕尼组的中位PFS为24.8个月(19.2-不可估计[NE]),对照组为8.3个月(95%CI,7.3-11.1)。同源重组缺陷(HRD)亚组,尼拉帕尼的中位PFS未达到(22.3-NE),安慰剂组为11.0个月(95%CI,8.3-13.8)。

  BRCA突变患者,尼拉帕尼和安慰剂的中位PFS分别为NR(22.3-NE)和10.8个月(8.3-19.3);具有非生殖系BRCA突变的患者的中位PFS分别为19.3个月(13.8-NE),8.3个月(5.6-11.2)。在非生殖系BRCA突变亚组中,具有非生殖系BRCA突变且为HRD的患者中位PFS为24.8个月(95%CI,14.0-NE),而对照组为11.1个月(95%CI,8.3-13.8)。对于具有非生殖系BRCA突变且HRP(HRD阴性)的患者,尼拉帕尼组和安慰剂组的中位PFS分别为14.0个月(95%CI,14.0-NE)和5.5个月(95%CI,2.9-7.3)。ITT人群的OS数据尚不成熟。尼拉帕尼组至第一次后续抗癌治疗的中位时间为29.2个月(95%CI,22.4–NE),安慰剂组为11.9个月(95%CI,8.8-14.8)。虽然总体生存[OS]数据仍不成熟,但在这个数据截止点,趋势有利于尼拉帕尼。无论生物标志物状态如何,PRIME数据继续支持一线铂类化疗后的尼拉帕尼单药维持治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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