美国食品和药物管理局（FDA）已为其伊立替康脂质体（盐酸伊立替康脂质体注射液）授予快速通道指定，用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸（5 -FU/LV）和奥沙利铂（OX）联合，用于以前未经治疗、无法切除的局部晚期和转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。FDA的快速通道计划旨在促进开发，加快对可治疗严重疾病并且有可能满足未满足医疗需求药物的审查。盐酸伊立替康脂质体注射液与5-氟尿嘧啶/亚叶酸（5 -FU/LV）的组合已经在美国和欧洲被批准，用于治疗基于吉西他滨疗法治疗后病情恶化的转移性胰腺癌患者。

　　胰腺癌是一种罕见且致命的疾病，约占所有癌症的3％和所有癌症死亡的7％。在美国57600名胰腺癌患者中，超过一半的患者为转移性胰腺癌，5年总生存率为3％。本次临床试验收录了417例已接受吉西他滨化疗治疗后的转移性胰腺癌患者，将病患分为三组，分别为 (1)单独使用盐酸伊立替康脂质体注射液;(2)同时使用盐酸伊立替康脂质体注射液加上氟尿嘧啶/亚叶酸钙(fluorouracil/leucovorin);(3)仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙(fluorouracil/leucovorin)，以比较盐酸伊立替康脂质体注射液的有效性。

　　用法用量：

　　不要代替盐酸伊立替康脂质体注射液含有盐酸伊立替康等药物。

　　盐酸伊立替康脂质体注射液的推荐剂量是70毫克/米2静脉输注在90分钟内每两个星期。

　　盐酸伊立替康脂质体注射液的纯合子患者UGT1A1推荐起始剂量*28是50毫克/米2每两个星期。

　　没有推荐剂量盐酸伊立替康脂质体注射液的患者的血清胆红素以上的正常上限。

　　Premedicate与前30分钟盐酸伊立替康脂质体注射液皮质类固醇和抗催吐剂。

　　不良反应：腹泻，疲劳/乏力，呕吐，恶心，最常见的不良反应（≥20％），食欲下降，口腔炎和发热最常见的实验室异常（≥10％3或4级）分别为淋巴细胞和中性粒细胞减少。

　　注意事项

　　间质性肺病（ILD）：致命ILD中已经发生接收伊立替康盐酸请停止盐酸伊立替康脂质体注射液患者如果ILD诊断.

　　严重的过敏反应：永久停止盐酸伊立替康脂质体注射液严重过敏反应.

　　胚胎 - 胎儿毒性：可引起胎儿危害提醒女性的潜在风险生殖潜力，并使用有效的避孕。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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