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瑞卢戈利(Relugolix)获批治疗晚期前列腺癌的研究依据

时间:2022-06-09 10:40 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  瑞卢戈利片是一种口服促性腺激素释放激素受体拮抗剂,可以阻断促性腺激素释放激素受体并减少睾丸睾酮的生成,睾丸睾酮是一种已知的刺激前列腺癌生长的激素,而醋酸亮丙瑞林可以通过反复攻击受体使其脱敏而达到疗效。

  美国食品药品监督管理局已经批准了瑞卢戈利片(relugolix,ORGOVYX™ )用于治疗晚期前列腺癌的成年患者。瑞卢戈利片是首个也是唯一一个治疗晚期前列腺癌的口服促性腺激素释放激素受体拮抗剂,而此前也已被授予优先审评。这项批准是由于瑞卢戈利片对晚期前列腺癌患者进行的3期HERO研究的有效性以及安全性的积极数据决定的

瑞卢戈利

  在3期HERO研究中,瑞卢戈利片达到了主要临床终点,并在48周内使96.7%的男性患者达到了去势水平(<50 ng/dL)的持续睾酮抑制;而与接受当前的护理标准醋酸亮丙瑞林注射剂治疗的男性患者进行对比,这一比例为88.8%。

  艾伯维制药公司的醋酸亮丙瑞林(Lupron),用法用量为每三个月注射一次,除此之外晚期前列腺癌的其他疗法往往是需要植入物植入皮肤下治疗。瑞卢戈利片口服的便捷性及临床治疗效果要比醋酸亮丙瑞林优越。

  另外,瑞卢戈利片还实现了几个关键的次要终点,包括了:与醋酸亮丙瑞林相比在第4天和第15天对去势水平的睾酮抑制,两者的比例分别为56%vs0% 和 99%vs12%。在第15天显著抑制睾酮,两者的比例分别为78%和1%。瑞卢戈利片可以降低前列腺特异性抗原,平均在第15天降低65%,在第29天降低83%。在一个亚研究中,有55%的男性患者在接受瑞卢戈利片治疗后能达到正常睾酮水平(>280ng/dL)或在停止治疗后90天内恢复到基线水平。

  然而瑞卢戈利片在一个关键的次要终点上表现得并不理想,也就是在48周后的无去势抵抗存活率要比醋酸亮丙瑞林差。在转移性前列腺癌患者的亚组中,在接受瑞卢戈利片治疗的患者中,有74%的患者在48周内存活并且没有去势抵抗力,但在接受醋酸亮丙瑞林治疗的患者中,这一比例为75%。

  值得一提的是,瑞卢戈利片在主要心血管事件上击败了醋酸亮丙瑞林,数据显示:瑞卢戈利片的发病率为2.9%,而醋酸亮丙瑞林治疗组的发病率为6.2%。除此之外,使用瑞卢戈利片治疗组,至少10%的男性患者报告最常见的不良事件是肌肉骨骼疼痛、疲劳、潮热、便秘和轻中度腹泻。有专家指出,安全事件的优越性是瑞卢戈利片对医生更具吸引力选择的一个十分重要原因。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:瑞卢戈利(RELUGOLIX)可用于治疗子宫肌瘤?效果怎么样?

  更多药品详情请访问  瑞卢戈利  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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