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雄激素受体抑制剂恩杂鲁胺/安杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)的使用说明书

时间:2022-06-09 13:41 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  恩杂鲁胺为雄激素受体抑制剂,能够竞争性地抑制雄激素与受体的结合,并且能抑制雄激素受体的核转运以及该受体与DNA 的相互作用。体外实验研究显示,恩杂鲁胺能够抑制前列腺癌细胞的增殖并诱导其死亡,在小鼠前列腺癌异种移植的模型实验中恩杂鲁胺能够缩小肿瘤体积 。恩杂鲁胺的主要代谢物为N-去甲基恩杂鲁胺,其在体外表现出与恩杂鲁胺相似的抑制活性。

  【适应症】

  用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治疗。

  【用法用量】

  1.推荐剂量:

  每日1次,每次160mg(4粒软胶囊)

  2.服用方法:

  口服,可随餐或空腹服用。软胶囊不应咀嚼、溶解或打开,应以温水整粒吞服。

  如果错过服药时间,应尽快补上,不应等到下次服药时间。如果错过了一整天的剂量, 应于第二天以一般每日剂量恢复治疗。

  3.药物过量:出现药物过量时,停止用药并启动一般性支持医疗措施。药物过量会增加癫痫的风险。

恩杂鲁胺

  【不良反应】

  1.在临床试验中,接受恩杂鲁胺治疗的患者最常见(发生率≥10%)的不良反应为:乏力/疲劳、食欲下降、潮红、关节痛、头晕/眩晕、高血压、头痛和体重减轻。

  2.临床试验中主要的不良反应包括:白细胞减少,血小板减少,脸部水肿、舌头水肿、嘴唇水肿、咽部水肿,焦虑,幻视,头痛,记忆障碍、失忆,注意力障碍,不宁腿症候群,缺血性心脏病,潮红,高血压,恶心呕吐,腹泻,皮肤干燥,  瘙痒,皮疹,骨折,肌肉痛、肌痉挛、肌肉无力、背痛,男性乳房发育,疲劳乏力,跌倒,呼吸道感染。

  【特殊人群中使用】

  1.老年人:老年人无需调整剂量。

  2.儿童:本品用于治疗成年男性去势抗性的前列腺癌,因此没有儿童相关的使用数据。

  3.肝功能不全:轻度、中度或重度肝功能不全(分别为Child-Pugh Class A, B 或C)病人无须调整剂量。 然而,在重度肝功能不全病人曾观察到药物半衰期延长的现象。

  4.肾功能不全:轻度或中度肾功能不全病人无须调整剂量。重度肾功能不全或末期肾病病人应小心使用。

  5.避孕与生育力:

  (1)避孕:动物实验显示,恩杂鲁胺具有生殖毒性。在恩杂鲁胺治疗期间和治疗后3个月,如果病人与孕妇发生性行为,必须使用避孕套。在恩杂鲁胺治疗期间和之后3个月,如果病人与具有生育能力的女性发生性行为,必须使用避孕套和其他的避孕措施。

  (2)怀孕:恩杂鲁胺不得用于女性,禁止孕妇或可能怀孕的女性服用。

  (3)生育力:动物实验显示,恩杂鲁胺会影响雄性大鼠和狗的生殖系统。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小玲)
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