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吉列替尼/吉瑞替尼(GILTERITINIB)改善了急性髓系白血病的生存和缓解率?

时间:2022-06-09 15:01 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  ADMIRALIII期研究(NCT02421939)在复发性/难治性FLT3突变阳性急性髓系白血病(AML)患者中进行了吉列替尼与挽救化疗(SC)的对比,基于此研究的中期分析结果,吉列替尼成为首个被批准用于AML单药治疗的FLT3抑制剂。此次报告公布了ADMIRAL研究的最终结果。

吉列替尼

  对诱导化疗难以治愈或首次复发未治疗的FLT3突变阳性的AML(FLT3-ITD和/或FLT3-TKDD835或I836突变)成年患者,随机(2:1)分配接受连续28天(1个周期)的吉列替尼(120mg/d)或预先随机化选择的SC:低剂量阿糖胞苷(LoDAC)、阿扎胞苷(AZA)、米托蒽醌/依托泊苷/阿糖胞苷(MEC),或氟达拉滨/阿糖胞苷/粒细胞集落刺激因子/伊达比星(FLAG-IDA)。排除既往使用过其他FLT3抑制剂的患者,应用midostaurin或索拉非尼治疗的患者除外。主要终点是总生存(OS)和完全缓解/伴部分血液学恢复的完全缓解(CR/CRh)。次要终点为无事件生存(EFS)和CR率,安全性和耐受性。

  共371例患者随机分配接受治疗,吉列替尼组和SC组分别有247例和124例(MEC,25.7%;FLAG-IDA,36.7%;LoDAC,14.7%;AZA,22.9%)。中位年龄为62岁(范围,19~85岁)。基线FLT3突变状态为:FLT3-ITD,88.4%;FLT3-TKD,8.4%;FLT3-ITD突变和FLT3-TKD突变,1.9%;突变状态未知,1.3%。总体而言,39.4%的患者是难治性AML,60.6%的患者是复发性AML.

  接受吉列替尼治疗的患者的OS(9.3个月)显著优于SC组(5.6个月;HR=0.637;P=0.0007);1年生存率分别为37.1%和16.7%。吉列替尼组和SC组的CR/CRh率分别为34.0%和15.3%(P=0.0001);两组的CR率分别为21.1%和10.5%(双侧P=0.0106)。两组的中位EFS分别为2.8个月和0.7个月(HR0.793,P=0.0830)。

  所有患者的常见不良事件(AE)为发热性中性粒细胞减少症(43.7%)、贫血症(43.4%)和发热(38.6%)。与吉列替尼相关的常见≥3级AE是贫血(19.5%)、发热性中性粒细胞减少(15.4%)、血小板减少症(12.2%)和血小板计数减少(12.2%)。校正给药持续时间后,吉列替尼组每例患者每年的严重治疗不良事件比SC组少,分别为7.1%和9.2%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  吉列替尼  https://www.kangbixing.com/drug/jltn/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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