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吉妥珠单抗/吉妥单抗(mylotarg)治疗急性髓性白血病的疗效和安全性如何?

时间:2022-06-10 09:29 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  Mylotarg是一款抗体药物偶联物(ADC),含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素(calicheamicin)。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原,在多达90%的AML患者中都存在。当Mylotarg与CD33抗原结合时,它可以被吸收进细胞,然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。

Mylotarg

  2017年9月2日,美国食药监局(FDA)官网公布消息,Mylotarg退市七年后,美国制药公司辉瑞研发的药物Mylotarg被再次批准上市销售,用于治疗CD33阳性的初次被确诊的急性髓性白血病成人患者,以及2岁以上的白血病复发患者或难治型患者。Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)获得到了美国FDA的批准,用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。FDA同时也批准该药物Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者,这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。值得一提的是,Mylotarg是首款包括儿童AML适应症的药物,也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。

  Mylotarg此次再次上市,与化疗联合的安全性和疗效在临床试验中得到证实。这项试验共有271名CD33阳性的新诊断AML成人患者,他们被随机分配接受Mylotarg与柔红霉素和阿糖胞苷联合治疗,或只接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗。结果显示,接受Mylotarg与化疗联合治疗的患者的无事件生存期(EFS)长于那些只接受化疗的患者,中位无事件生存期分别为17.3个月和9.5个月。

  单独使用Mylotarg的安全性和疗效也在两项独立的临床试验和中得到证实

  第一项试验共有237名新诊断的AML患者,他们不能耐受或选择不接受加强化疗。这些患者被随机分配接受Mylotarg治疗或最好的支持治疗,研究终点为总生存期(OS)。结果显示,接受Mylotarg治疗的患者的生存期长于那些只接受支持治疗的患者,中位总生存期分别为4.9个月和3.6个月。第二项试验是单臂研究,共有57名CD33阳性的经历一次复发的AML患者。经过单疗程Mylotarg治疗后,26%的患者达到完全缓解(CR),中位缓解时间达到11.6个月。

  使用Mylotarg常见的副作用包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等。较严重的副作用会出现低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:抗癌药吉妥珠单抗/吉妥单抗(MYLOTARG)的多项临床研究数据

  更多药品详情请访问  Mylotarg  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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