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特泊替尼(Tepotinib)在METex14跳跃突变肺癌中具有稳健和持久的疗效?

时间:2022-06-10 10:08 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  特泊替尼是一种高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂(TKI),对MET驱动的肿瘤患者具有确切疗效,并可穿过血脑屏障。在VISION研究疗效分析的首次报告中,独立评审委员会对99名受试者经过≥9个月的随访,特泊替尼在不同治疗方案中的客观缓解率(ORR)为46.5%。基于该结果,特泊替尼在多国被批准用于治疗METex14跳跃突变晚期非小细胞肺癌,不管之前的治疗线数如何。

  本研究为Ⅱ期、单臂、多队列、开放标签、多中心临床试验,队列A和C评估了特泊替尼对METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者的疗效和耐受性。队列A作为主要分析集,队列C将作为队列A的确认队列。在分析时,队列A的登记已完成,队列C的募集正在进行中。

特泊替尼

  入组标准:≥18岁,经组织学或细胞学证实为晚期(局部晚期或转移性)NSCLC的患者,液体和/或组织活检检测到METex14跳跃突变,病灶可测量,PS=0/1.先前接受过免疫治疗是允许的,但MET抑制剂是不允许的。

  排除标准:携带EGFR突变或ALK重排。症状性脑转移,神经不稳定,需要在2周内增加类固醇剂量或接受立体定向放射外科/伽玛刀治疗,在4周内接受其他脑转移治疗,或患有软脑膜疾病。

  特泊替尼,每天一次,口服500毫克(450毫克活性成分),直到疾病进展、毒性不可耐受或撤回知情同意。主要研究终点为ORR(独立评审委员会IRC依据RECIST v1.1.)。次要研究终点为研究者评估的ORR、DOR、PFS、OS和安全性。

  截至2020年7月1日,队列A中的152名患者作为有效性分析人群。中位治疗时间为7.0个月,中位随访时间为16.4个月;截止分析时,28名患者(18.4%)仍在接受治疗。中位年龄为73.1岁,男性占52.0%,有吸烟史者占52.0%。共有255名患者被纳入队列A和C,构成安全性分析人群。

  IRC评估的总体ORR为44.7%,年龄较大的NSCLC患者常出现METex14跳跃突变,年龄<75岁与≥75岁患者的ORR分别为48.8%和39.7%。≥80年患者的ORR为35.1%。无论采用几线治疗,IRC评估的ORR都是类似的,初次治疗患者的ORR为44.9%,既往接受过治疗的患者ORR为44.6%。

  中位mDOR为11.1个月(95%CI:8.4-18.5),mPFS为8.9个月(95% CI: 8.2–11.2)。初次治疗患者中,mDOR为10.8个月,mPFS为8.5个月。既往接受过治疗的患者中,mDOR为11.1个月,mPFS为10.9个月。

  在第一次(6周)或第二次(12周)肿瘤评估时记录到68例中的57例(83.8%)有疗效反应。正如研究者所评估的那样,特泊替尼的PFS与先前ICI方案之间没有明显的相关性。纳入23例基线脑转移患者,其中17例接受过放疗,ORR为47.8%。根据RANO-BM标准,共有15名患者的脑部病变被独立评估者认为符合颅内反应评估的条件。其中,12人曾接受过放疗,放疗和特泊替尼之间的中位时间为6.4周。13例患者颅内疾病得到控制。7名患者有可测量的脑病变用于评估其反应,且均曾接受过放射治疗。颅内最佳客观缓解(BOR)为部分缓解(PR;n=5,包括3个靶病变完全消失)、疾病稳定(SD;n=1)和PD(n=1)。在8例仅存在不可测量脑病变的患者中,7例实现了颅内疾病控制,其中3例在增强的NTL中完全缓解(CR),1例颅内BOR为PD。

特泊替尼

  96.5%的患者报告了任何原因的不良事件。86.3%的患者报告了治疗相关不良事件(TRAE),24.3%的患者经历了3至4级TRAE。外周水肿是最常见的TRAE,共约54.1%的患者出现,7.5%的患者出现≥3级TRAE.

  本次结果更新进一步验证了特泊替尼在METex14跳跃突变晚期非小细胞肺癌患者中稳健和持久的疗效。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:特泊替尼(TEPOTINIB/TEPMETKO)有什么独特的治疗优势?

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(责任编辑:康必行-小玲)
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