特泊替尼是一种高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对MET驱动的肿瘤患者具有确切疗效，并可穿过血脑屏障。在VISION研究疗效分析的首次报告中，独立评审委员会对99名受试者经过≥9个月的随访，特泊替尼在不同治疗方案中的客观缓解率（ORR）为46.5%。基于该结果，特泊替尼在多国被批准用于治疗METex14跳跃突变晚期非小细胞肺癌，不管之前的治疗线数如何。

　　本研究为Ⅱ期、单臂、多队列、开放标签、多中心临床试验，队列A和C评估了特泊替尼对METex14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者的疗效和耐受性。队列A作为主要分析集，队列C将作为队列A的确认队列。在分析时，队列A的登记已完成，队列C的募集正在进行中。

　　入组标准：≥18岁，经组织学或细胞学证实为晚期（局部晚期或转移性）NSCLC的患者，液体和/或组织活检检测到METex14跳跃突变，病灶可测量，PS=0/1.先前接受过免疫治疗是允许的，但MET抑制剂是不允许的。

　　排除标准：携带EGFR突变或ALK重排。症状性脑转移，神经不稳定，需要在2周内增加类固醇剂量或接受立体定向放射外科/伽玛刀治疗，在4周内接受其他脑转移治疗，或患有软脑膜疾病。

　　特泊替尼，每天一次，口服500毫克（450毫克活性成分），直到疾病进展、毒性不可耐受或撤回知情同意。主要研究终点为ORR（独立评审委员会IRC依据RECIST v1.1.）。次要研究终点为研究者评估的ORR、DOR、PFS、OS和安全性。

　　截至2020年7月1日，队列A中的152名患者作为有效性分析人群。中位治疗时间为7.0个月，中位随访时间为16.4个月；截止分析时，28名患者（18.4%）仍在接受治疗。中位年龄为73.1岁，男性占52.0%，有吸烟史者占52.0%。共有255名患者被纳入队列A和C,构成安全性分析人群。

　　IRC评估的总体ORR为44.7%，年龄较大的NSCLC患者常出现METex14跳跃突变，年龄<75岁与≥75岁患者的ORR分别为48.8%和39.7%。≥80年患者的ORR为35.1%。无论采用几线治疗，IRC评估的ORR都是类似的，初次治疗患者的ORR为44.9%，既往接受过治疗的患者ORR为44.6%。

　　中位mDOR为11.1个月（95%CI:8.4-18.5），mPFS为8.9个月（95% CI: 8.2–11.2）。初次治疗患者中，mDOR为10.8个月，mPFS为8.5个月。既往接受过治疗的患者中，mDOR为11.1个月，mPFS为10.9个月。

　　在第一次（6周）或第二次（12周）肿瘤评估时记录到68例中的57例（83.8%）有疗效反应。正如研究者所评估的那样，特泊替尼的PFS与先前ICI方案之间没有明显的相关性。纳入23例基线脑转移患者，其中17例接受过放疗，ORR为47.8%。根据RANO-BM标准，共有15名患者的脑部病变被独立评估者认为符合颅内反应评估的条件。其中，12人曾接受过放疗，放疗和特泊替尼之间的中位时间为6.4周。13例患者颅内疾病得到控制。7名患者有可测量的脑病变用于评估其反应，且均曾接受过放射治疗。颅内最佳客观缓解（BOR）为部分缓解（PR；n=5，包括3个靶病变完全消失）、疾病稳定（SD；n=1）和PD（n=1）。在8例仅存在不可测量脑病变的患者中，7例实现了颅内疾病控制，其中3例在增强的NTL中完全缓解（CR），1例颅内BOR为PD。

　　96.5%的患者报告了任何原因的不良事件。86.3%的患者报告了治疗相关不良事件（TRAE），24.3%的患者经历了3至4级TRAE。外周水肿是最常见的TRAE,共约54.1%的患者出现，7.5%的患者出现≥3级TRAE.

　　本次结果更新进一步验证了特泊替尼在METex14跳跃突变晚期非小细胞肺癌患者中稳健和持久的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：特泊替尼(TEPOTINIB/TEPMETKO)有什么独特的治疗优势？

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