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玛格妥昔单抗(Margenza)治疗HER2乳腺癌无进展生存期优于赫赛汀?

时间:2022-06-10 11:08 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  Margenza的活性药物成分为margetuximab,这是采用MacroGenics专有Fc优化技术平台开发的一种靶向阻断HER2蛋白的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。margetuximab具有与曲妥珠单抗相似的HER2结合和抗增殖作用,同时其工程化的Fc结构域能够增强免疫系统的参与。美国食品和药物管理局(FDA)已批准Margenza(margetuximab-cmkb),联合化疗方案,用于已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

Margenza

  此次批准,基于关键性3期SOPHIA研究(NCT02492711)的安全性和疗效结果。这是一项头对头、随机、开放标签研究,正在评估Margenza+化疗相对于曲妥珠单抗+化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。入组研究的患者必须在转移性疾病治疗中接受过至少2种HER2靶向疗法,或接受过帕妥珠单抗(新)辅助治疗和至少一种HER2靶向疗法治疗转移性疾病,转移性疾病中总的疗法不超过3种疗法。

  该研究共入组了536例患者,这些患者之前均已接受过Herceptin(赫赛汀,曲妥珠单抗)和Perjeta(perturbation,帕妥珠单抗)治疗,约90%患者还接受过Kadcyla(ado-曲妥珠单抗 emtansine)治疗。研究中,这些患者以1:1比例被随机分配进入2个治疗组,接受每3周一次静脉输注15mg/kg剂量Margenza(n=266)或每3周一次静脉输注6mg/kg(或8mg/kg的负荷剂量)曲妥珠单抗(n=270),同时接受4种化疗药物中的一种(卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、长春瑞滨,剂量按标准剂量)治疗。

  结果显示,研究达到无进展生存期(PFS)主要终点:与曲妥珠单抗+化疗组相比,Margenza+化疗组疾病进展或死亡风险显著降低24%(中位PFS:5.8个月 vs 4.9个月;HR=0.76;95%CI:0.59-0.98;p=0.033)。该研究入组的患者中,约85%携带CD16A(FcγRIIIa)158F等位基因,该等位基因与曲妥珠单抗和其他抗体疗法的临床反应降低相关。在这一预先指定的探索性亚组中,与曲妥珠单抗+化疗组相比,Margenza+化疗组疾病进展或死亡风险降低32%(中位PFS:6.9个月 vs 5.1个月;HR=0.68;95%CI:0.52-0.90;p=0.005)。次要终点总缓解率(ORR)方面,Margenza+化疗组为22%(95%CI:17.3-27.7%),曲妥珠单抗+化疗组为16%(95%CI:11.8-21.0%)。

  在意向性治疗(ITT)群体中,与曲妥珠单抗+化疗组相比,Margenza+化疗组中位OS延长了1.8个月(21.6个月 vs 19.8个月,HR=0.885;95%CI:0.693-1.130,p=0.326)。该研究的一项预先指定的探索性目标是评估CD16A等位基因变异对Margenza活性的影响,结果显示在携带CD16A 158F等位基因的患者中,与曲妥珠单抗+化疗组相比,Margenza+化疗组中位OS延长了4.3个月(23.7个月 vs 19.4个月,HR=0.793;95%CI:0.607-1.035,p=0.087)。在CD16A 158V等位基因纯合的约15%患者中,曲妥珠单抗组表现优于Margenza组。

  Margenza组与曲妥珠单抗组相比输注相关反应更为常见(13% vs 3%),大多是1或2级,并与首次给药相关。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:玛格妥昔单抗(MARGETUXIMAB-CMKB)联合疗法降低了乳腺癌疾病进展风险?

  更多药品详情请访问  Margenza  https://www.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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