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乌帕替尼(upadacitinib/Rinvoq)是治疗溃疡性结肠炎的新药?

时间:2022-06-10 11:28 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  Rinvoq(乌帕替尼)是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂,开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。乌帕替尼的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂,正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。美国食品和药物管理局(FDA)已批准乌帕替尼用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。Rinvoq(upadacitinib,乌帕替尼)作为一种用于治疗溃疡性结肠炎的药物,已在美国获批,这对溃疡性结肠炎患者来说,无疑是个好消息。

乌帕替尼

  有关乌帕替尼的研究实验包括2项3期诱导研究(U-ACHIEVE,U-ACCOMPLISH)、1项3期维持研究(U-ACHIEVEMaintenance)的数据支持。在诱导研究(乌帕替尼45mg)治疗第8周、维持研究(乌帕替尼15mg和30mg)治疗第52周,与安慰剂组相比,乌帕替尼治疗组达到主要终点(临床缓解)和全部次要终点的患者比例显著更高。在3项3期临床研究中,与安慰剂相比,乌帕替尼显著改善了临床、内镜、组织学结果。

  临床研究结果表明,乌帕替尼的安全性,包括45mg剂量作为诱导治疗,在一般情况下,和乌帕替尼的已知安全性特征一致,没有观察到新的重要安全风险。而之前乌帕替尼治疗类风湿关节炎适应症的说明书中附有黑框警告:可能造成严重感染、恶性肿瘤和血栓风险等严重安全事件。关于乌帕替尼治疗特应性皮炎的3项III期项研究中常见的不良反应主要是痤疮、头痛和上呼吸道感染。

  截至目前,乌帕替尼在欧盟已获批4个适应症(类风湿性关节炎[RA],银屑病关节炎[PsA],强直性脊柱炎[AS]、特应性皮炎[AD]),在美国已获批3个适应症(RA、PsA、AD)。乌帕替尼15mg剂量适用于治疗上述全部适应症,而乌帕替尼30mg仅适用于治疗AD.

  在中国,2022年2月,国家药品监督管理局(NMPA)批准Rinvoq(乌帕替尼缓释片),治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎(AD)。此次批准,标志着乌帕替尼在中国获批的两个适应症(另一个类风湿性关节炎也已经获批)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:特应性皮炎新药乌帕替尼(UPADACITINIB)的作用机制和使用方法

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(责任编辑:康必行-小玲)
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