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维奈克拉/维纳妥拉(VENETOCLAX)联合方案初始治疗B细胞淋巴瘤的效果怎样?

时间:2022-06-10 13:37 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  一项研究旨在评估BCL-2拮抗药物维奈克拉与剂量调整的EPOCH-R作为侵袭性B细胞淋巴瘤初始治疗的安全性。在美国的7个治疗中心进行了一项单臂I期研究。符合条件的患者是18-80岁,经组织学证实,既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤,发生转化的惰性非霍奇金淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤双打击型或非特指型,或原发性纵隔B细胞淋巴瘤,AnnArborII-IV期和ECOG体能状态为0-2.

  参与者接受了6个周期的口服维奈克拉400mg、600mg或800mg,每天1次,每个周期10天,剂量调整的EPOCH-R(每3周一个周期;基线剂量为第1天静脉注射利妥昔单抗375mg/m2,静脉注射第1-4天依托泊苷50mg/m2,第1-5天口服泼尼松60mg/m2,每天两次,第1-4天静脉注射长春新碱mg/m2,第5天静脉注射环磷酰胺750mg/m2,第1-4天静脉注射多柔比星10mg/m2)。随后的队列每天一次接受维奈克拉600mg,每个周期5天。主要终点是最大耐受剂量、剂量限制性毒性和维奈克拉的推荐II期剂量。

维奈克拉

  2017年2月3日至2019年6月4日期间,对34名患者进行了资格评估,其中30名入选且接受维奈克拉和剂量调整的EPOCH-R.患者的中位年龄为64.0岁(IQR51.6–69.4)。维纳克拉最大耐受剂量为800mg,持续10天,根据耐受性确定的II期推荐剂量为600mg,服用5天/疗程。30名患者中有1名(3%)在第一周期出现剂量限制性毒性(800mg剂量出现4级血小板减少症)。

  最常见的3-4级不良事件是血细胞减少症(30名患者中的28名[93%]);19名(63%)患者出现发热性中性粒细胞减少症。3-4级非血液学不良事件包括低磷血症(n=10)、低钾血症(n=7)和高血糖(n=5)。严重不良事件包括感染(n=7)和胃肠道毒性,包括腹痛(n=3)、结肠穿孔(n=1)和小肠梗阻(n=1)。有1例治疗相关死亡(败血症)。

  总体反应率为96.7%(95%CI82.8–99.9);30名患者中有28名(93.3%[77.9–99.2])完全缓解,1名患者(3.3%[0.1–17.2])部分缓解。

  在高危人群中采用推荐的II期剂量的维奈克拉联合DA-EPOCH-R显示出可接受的安全性,具有令人鼓舞的初步效果,疗效和安全性还值得进一步研究。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  维奈克拉  https://www.kangbixing.com/drug/wntk/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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