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尼达尼布/维加特(Nintedanib)在进行性纤维化间质性肺病中的效果怎么样?

时间:2022-06-10 14:16 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  尼达尼布(nintednib)是一种口服小分子激酶抑制剂,可同时阻断VEGFR、PDGFR和FGFR的信号转导通路。2020年3月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准维加特(尼达尼布)作为具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病(ILDs)患者的首个治疗药物。间质性肺疾病(ILD)是包含200多种可导致肺纤维化的疾病群体总称。肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成,可致肺功能(即用力肺活量)出现不可逆转的减退。平均有18%-32%的ILD患者可能会发展为进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD),会导致患者呼吸困难,具有较高的死亡率。

尼达尼布

  FDA的这项批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床试验(INBUILD)的数据,评估了尼达尼布治疗成人渐进表型慢性纤维化ILD的安全性和有效性。该数据于2019年10月发布在《新英格兰医学杂志》(NEJM),并在欧洲呼吸协会2019年会上对外公布。

  该研究共纳入663例成人患者,平均年龄为66岁,男性(54%)多于女性。其中412例(62.1%)在高分辨率CT(HRCT)上表现为常见的间质性肺炎(UIP)纤维化。所有患者按照1:1的比例随机分组,分别接受尼达尼布(每次150mg,每日两次,口服)或安慰剂治疗,共52周。该试验的主要终点是52周内的用力肺活量(FVC)的年下降率(mL/年)。次要终点包括在第52周时K-BILD问卷相对基线值的绝对变化;在52周内至首次间质性肺疾病急性加重或死亡的时间;以及在52周内至死亡的时间。

  研究结果显示:通过患者用力肺活量(FVC)的评估,与安慰剂组相比,尼达尼布组的肺功能下降幅度减少了57%,达到了主要终点。

  基于高分辨率CT检查,无论是针对普通型间质型肺炎(UIP)纤维化类型还是其他纤维化类型的患者,与安慰剂组相比,尼达尼布组的肺功能的丧失减慢了61%(128.2mL/年)。

  两组患者(尼达尼布组VS安慰剂组):用力肺活量年下降率为-80.8mL/年VS-187.8mL/年;第52周时的健康状况相对于基线的变化为0.55VS-0.79;52周以上急性加重或死亡的患者比例为:7.8%VS9.7%;超过52周死亡的患者比例为:4.8%VS5.1%。

  尼达尼布组最常见的不良反应有:腹泻(66.9%)、恶心、胃痛、呕吐、肝损伤、食欲下降、头痛、体重减轻。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  尼达尼布  https://www.kangbixing.com/bxyw/ndnb/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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