2019年12月，Padcev获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC,最常见的膀胱癌类型)患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。此前，FDA已授予Padcev治疗上述UC患者的突破性药物资格。

　　对于转移性晚期尿路上皮癌患者，铂类化疗是首选治疗标准。然而，对于不符合铂类治疗资格的患者，尽管可以用吉西他滨加卡铂的方案作为替代，但是这个方案耐受性差，耐久性和生存期也十分有限。2020年2月14日的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO GU 2020)上公布了Ib/II期临床试验EV-103数据，评估尿路上皮癌新药Padcev免疫联合疗法的安全性和有效性。

　　截至2019年10月，EV-103试验共纳入45名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者(中位年龄69岁)，这些患者不适合接受基于顺铂(cisplatin)的化疗方案，他们平均接受九个疗程的Padcev+Keytruda免疫联合疗法治疗。

　　结果显示，Padcev+Keytruda免疫联合疗法中位随访11.5个月(范围：0.7-19.2)，确认的客观缓解率(ORR)为73.3%(n=33/45.95%CI:58.1.85.4)，有效率为73% (95% 置信区间58.1%-85.4%)，完全缓解率为15.6%(n=7/45)，部分缓解率(PR)为57.8%(n=26/45)，疾病控制率为93.3%。无进展生存期为12.3个月，1年总生存率为81.6% 。反应持续时间的中位数尚未达到。

　　在33个应答者中，18个(55%)有持续反应，11个反应时间超过10个月。在数据分析时，33例缓解患者中有8例继续保持缓解，83.9%患者的缓解持续时间≥6个月、53.7%患者的缓解持续时间≥12个月。中位无进展生存期(PFS)为12.3个月(95%CI:7.98.-)。中位OS尚未达到。

　　研究中，58%(26/45)的患者出现了≥3级治疗相关不良事件：脂肪酶升高(18%;8/45)、皮疹(13%;6/45)、高血糖(13%;6/45)和周围神经病变(4%;2/45);这些发生率与Padcev单药治疗的发生率相似。18%(8/45)的患者经历需要使用系统性类固醇(关节痛、大疱性皮炎、肺炎、脂肪酶升高、红疹，黄斑丘疹，肾小管间质性肾炎，重症肌无力)治疗的≥3级治疗相关免疫介导不良事件。没有患者经历5级不良事件。6例患者(13%)因与治疗相关的不良事件而停止治疗，最常见的是周围感觉神经病变。研究者认为有1例死亡与治疗有关，归因于多器官功能障碍综合征。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)在尿路上皮癌中的作用机制和疗效是怎样的？

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