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尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)辅助治疗卵巢癌的疗效和安全性如何?

时间:2022-06-14 14:47 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  在晚期卵巢癌患者中,新辅助化疗后进行间歇减瘤手术达到R0切除的患者生存率与未经新辅助化疗直接进行初次减瘤手术达到R1切除的患者生存率相当。尼拉帕利是一种PARP抑制剂,可用于治疗HRD阳性、铂敏感复发且化疗≥3线的卵巢癌患者。

尼拉帕利

  一项研究旨在评估尼拉帕利单药新辅助治疗BRCA突变/HRD阳性的晚期不可切除卵巢癌患者的有效性和安全性。该研究为遵循Simon两阶段设计的多中心、II期、单臂研究,纳入53例(年龄18-75岁)新诊断为BRCA突变/HRD阳性、不可切除(Fagotti评分≥8或上腹部CT评分≥3)的FIGOIII-IV期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。入组患者接受两个周期(每个周期4周)的个体化起始剂量尼拉帕利新辅助治疗(每天200mg或300mg),间歇性进行肿瘤细胞减灭术,以及至少四个周期的含铂化疗。尼拉帕利维持治疗剂量(每天200mg或300mg)12周至3年,直至疾病进展或患者停药。主要研究终点为客观缓解率(ORR)和R0切除率。次要研究终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。如果超过5例患者在第一阶段获得ORR,则研究将进入第二阶段。

  自2021年2月以来,共纳入20例患者。到2021年12月31日,8例患者完成了尼拉帕利单药新辅助治疗,7例患者完成了间歇性肿瘤细胞减灭术。ORR为75%。4例患者完成R0手术,2例患者完成R1手术,1例患者完成R2手术。CA125从第一次服用尼拉帕利后的第14天开始下降。在第一周期尼拉帕利新辅助治疗后,CA125明显下降[基线浓度中位下降57.6%(-10.8%-85.2%)],两周期治疗后中位下降88.5%(26.8%-99.3%)。

  20例患者可分析治疗相关紧急不良事件(TEAE)。最常见的TEAEs为血液学不良事件。未发生治疗相关死亡事件。血小板减少主要发生在第一周期尼拉帕利新辅助治疗后,与CA125的下降同步发生。

  在BRCA突变/HRD阳性的晚期不可切除卵巢癌患者中,尼拉帕利单药新辅助治疗有效且可耐受。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小玲)
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