索马鲁肽是长效GLP-1受体激动剂，每周1次的索马鲁肽0.5mg、1mg预充注射笔（Ozempic)在2017年12月5日获得FDA批准，用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　PIONEER 2是一项为期52周的开放标签、多中心、随机、平行分组、阳性对照研究，在816例二甲双胍控制血糖不达标的患者中评估了每日1次口服索马鲁肽14mg和恩格列净25mg的疗效和安全性差异。主要终点是26周时HbA1c水平和体重较基线的变化，次要重点是52周时HbA1c水平和体重较基线的变化。

　　PIONEER 2研究采用了两种显著不同的方法评估口服索马鲁肽的疗效：1）首要统计原则。按照最新的监管指南，不管是否中止治疗并启用援救药物均纳入统计，评估口服索马鲁肽的疗效。2）次要统计原则，只统计遵循治疗方案且未启用援救药物的患者，评估口服索马鲁肽的疗效。

　　结果显示，按照首要统计原则，PIONEER 2研究达到主要终点，第26周时，口服索马鲁肽降低HbA1c的作用显著优于恩格列净，但两组患者的体重减轻效果无显著差异。

　　若按照次要统计原则，口服索马鲁肽组患者第26周和第52周的HbA1c水平分别降低1.4%和1.3%，恩格列净组分别为0.9%和0.8%。口服索马鲁肽组患者第26周和第52周的体重分别减轻4.2和4.7kg，恩格列净组则在第26周和第52周均减重3.8kg。此外，第52周时口服索马鲁肽组HbA1c水平低于7%的患者比例为72%，恩格列净组为47%。

　　研究中，口服索马鲁肽的耐受性良好，安全性数据与GLP-1疗法一致。最常见的不良反应包括一过性的轻中度恶心。PIONEER 2研究中，口服索马鲁肽组恶心发生率为20%。因为不良反应中止治疗的患者比例为11%，恩格列净组为4%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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