Semaglutide（索马鲁肽）是一种被批准用于治疗2型糖尿病及降低心血管疾病患者心血管事件风险的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，基于司马鲁肽治疗肥胖症（STEP）临床试验项目的结果，在美国、欧洲、英国和加拿大司马鲁肽已被批准以2.4 mg每周一次的剂量用于超重（BMI ≥ 27 kg m–2）或肥胖（BMI ≥ 30 kg m–2）个体的体重管理，但之前的STEP试验计划仅持续68周。

　　近日，the STEP 5 Study Group在Nature Medicine杂志上发表了一篇题为 Two-year effects of semaglutide in adults with overweight or obesity: the STEP 5 trial 的文章，他们所进行的这项为期2年的STEP 5研究旨在评估与安慰剂相比，将每周一次皮下注射司马鲁肽 2.4 mg作为行为干预的辅助手段对肥胖或至少有一种体重相关合并症但无糖尿病的超重成人的长期疗效和安全性，并证明了在上述个体中，与安慰剂相比，司马鲁肽治疗可在104周内显着、持续地减轻体重。

　　从2018年10月5日到2019年2月1日，304名参与者被随机分配到司马鲁肽 2.4 mg（n = 152）或安慰剂（n = 152）组中，各组之间的人口统计学和基线特征相似，最终有282名（92.8%）完成了试验，272名（89.5%）在104周的治疗结束时进行了体重评估 。在这段期间内，与安慰剂组（体重降低2.6%）相比，治疗组的体重变化为–15.2%，且治疗组的更多参与者在治疗结束时体重减轻≥5%（77.1%对34.4%）。除了体重这一指标外，该团队还观察到治疗组个体的腰围、收缩压、舒张压、糖化血红蛋白、空腹血糖和低密度脂蛋白胆固醇等指标均得到明显改善。此外，在基线时血糖正常且在第104周进行血糖状态评估的参与者中，接受司马鲁肽治疗的71人中有1人（1.4%），而接受安慰剂治疗的77名参与者中有10人（13.0%）在第104周时表现出前驱糖尿病症状。

　　就长期治疗的安全性和耐受性而言，司马鲁肽组的9名参与者（5.9%）和安慰剂组的7名参与者（4.6%）报告了导致停用试验产品的不良事件。胃肠道疾病，即恶心、腹泻、呕吐和便秘是最常报告的不良事件，并且在接受司马鲁肽治疗的参与者（152名中的125名（82.2%））中发生率高于安慰剂组（152名中的82名（53.9%））。大多数胃肠道不良事件为轻度至中度和短暂性，此类事件导致司马鲁肽组6名（3.9%）参与者和安慰剂组1名（0.7%）参与者停止治疗。Semaglutide组152名参与者中的12名（7.9%）和安慰剂组152名参与者中的18名（11.8%）报告了严重不良事件。尽管司马鲁肽组报告了1例死亡，但外部事件裁决委员会认为这一死亡事件的发生与司马鲁肽无关。此外，司马鲁肽组中有4名（2.6%）发生胆囊相关疾病，而安慰剂组中有2名（1.3%）参与者报告该疾病，恶性肿瘤分别也分别有2名（1.3%）和4名（2.6%）报告。司马鲁肽组152名参与者中有16名（10.5%）报告了COVID-19感染，而安慰剂组152名参与者中有8名（5.3%）报告了COVID-19感染。

　　总之，这项3期的随机双盲的安慰剂对照试验是迄今为止使用司马鲁肽进行体重管理的最长期研究，表明对于超重（至少有一种与体重相关的合并症）或肥胖（无糖尿病）的成人，每周一次皮下注射司马鲁肽联合行为干预与在治疗结束104周时15.2%体重减轻且伴随其他与肥胖相关的心血管风险事件指标的改善相关 。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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