糖尿病是以血糖高为特点的代谢性疾病。高血糖由胰岛素分泌缺陷或生物效应受损，或两者共同引起的。长期高血糖会导致各种组织的慢性损伤和功能障碍。糖尿病分为1型糖尿病和2型糖尿病；1型糖尿病发病年龄较轻，大多数在30岁以下。发病突然，消瘦症状明显，血糖水平高。许多患者以酮症酸中毒为首发症状，血清胰岛素和c肽水平较低。ICA、IAA或GAD抗体可以呈阳性。2型糖尿病常见于中老年人群，肥胖人群发病率高，常伴有高血压、血脂异常、动脉硬化等疾病。早期无症状，或仅轻度乏力、口渴，血糖升高不明显，只能通过糖耐量试验进行诊断。血清胰岛素水平早期正常或升高，晚期下降。

　　美国食品和药物管理局（FDA）已批准Mounjaro（tirzepatide）替尔泊肽注射液，该药是一种新的、每周一次的GIP和GLP-1受体激动剂，辅助饮食和运动，用于改善2型糖尿病（T2D）成人患者的血糖控制。Mounjaro尚未在有胰腺炎病史的患者中进行研究，且不适用于1型糖尿病（T1D）患者。需要注意的是，Mounjaro的药物标签中含有一则关于甲状腺C细胞肿瘤的黑框警告。Mounjaro禁用于有甲状腺髓样癌个人或家族史、或患有多发性内分泌腺瘤综合征（MEN）2型的患者。

　　值得一提的是，Mounjaro是美国FDA批准的第一个也是唯一一个GIP/GLP-1受体激动剂，该药同时代表着近十年来获批上市的首个新一类降糖药物。根据去年10月发布的三季度财报所披露的，礼来向FDA递交了一张优先审查凭证（PRV）来加速tirzepatide审查，该PRV可将审查周期缩短4个月。目前，tirzepatide替尔泊肽也正在接受欧盟、日本和其他几个市场的监管审查。

　　Mounjaro（tirzepatide）替尔泊肽是由礼来开发的一种新型每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP，又名：胃抑制多肽）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。tirzepatide是一种单一分子，可激活人体的GIP和GLP-1受体。GIP和GLP-1均为天然的肠促胰岛素激素，能够促进胰岛素分泌。tirzepatide将2种促胰岛素的作用整合至一个单分子中，代表了治疗2型糖尿病的一类新型药物。

　　在3期SURPASS临床试验中，与所有对照相比，tirzepatide替尔泊肽提供了卓越且一致的血糖（A1C）降低。此外，在关键次要终点方面，与所有对照相比，tirzepatide替尔泊肽治疗组表现出显著更大程度的体重减轻。

　　Mounjaro替尔泊肽将有6种剂量强度（2.5mg，5mg，7.5mg，10mg，12.5mg，15mg），并将采用礼来成熟的自动注射笔进行注射治疗。SURPASS 3期全球临床开发项目的数据。该项目于2018年底启动，包括5项全球注册3期试验，纳入的阳性对照药物包括semaglutide 1mg注射液、甘精胰岛素、德谷胰岛素。对Mounjaro 5mg、10mg、15mg单药治疗或联合常用降糖药（包括二甲双胍、SGLT2抑制剂、磺脲类、甘精胰岛素）进行了疗效评估。

　　数据显示，接受Mounjaro 5mg治疗的患者实现平均血糖（A1C）水平降低1.8%至2.1%；Mounjaro 10mg和15mg治疗的患者实现平均血糖（A1C）水平降低1.7%至2.4%。此外，所有SURPASS研究的关键次要终点——体重减轻方面，接受Mounjaro替尔泊肽治疗的患者平均体重减轻12磅（剂量5mg）至25磅（剂量15mg）。

　　安全性方面，SURPASS项目中，Mounjaro治疗的患者中发生率≥5%的不良事件包括恶心、腹泻、食欲下降、呕吐、便秘、消化不良和胃（腹）痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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