司马鲁肽的成功开发可能会激发人们对于经胃肠道口服肽治疗剂的新技术的兴趣。蛋白质化学、制剂和药物递送等学科的迅速发展,为目前仍需要肠外给药的生物制剂和治疗性肽的开发带来越来越多的机遇与希望。司马鲁肽片(SEMAGLUTIDE)用于2型糖尿病的成年患者的血糖改善。这是该领域的一个里程碑,进一步激励了口服肽治疗剂的开发与应用。GLP-1(胰高血糖素样肽1)是一种肠肽,最初被描述为一种肠促胰岛激素,可增强餐食刺激的胰岛素释放。随后的研究表明,GLP-1抑制食欲并促进体重减轻,减缓胃排空并减弱胰高血糖素的分泌,这些特性共同用于治疗2型糖尿病。
司马鲁肽的皮下和口服制剂都经过了广泛的3期临床试验。对于每周一次的皮下注射制剂,SUSTAIN计划(司马鲁肽Unabated Sustainability in Treatment of 2型糖尿病)包括13项独立的随机临床3a期和3b期试验SUSTAIN1至是全球性国际试验,而另外三项试验是针对中国和日本的。在四项研究中,将司马鲁肽与安慰剂进行了比较,针对不同的患者人群。SUSTAIN-6是皮下司马鲁肽的心血管结局试验(CVOT)。
PIONEER计划(Peptide InnOvatioN for the Early diabEtestReatment)包括10项单独试验,在不同人群中比较每日一次口服司马鲁肽与安慰剂(六项研究)或活性比较剂。与SUSTAIN计划类似,PIONEER 6是CVOT。PIONEER 9和10专门针对日本人口。SOUL(司马鲁肽在2型糖尿病患者中的心脏病研究)研究是一项更大的口服semaglutide CVOT,目前正在进行中。
结合所有个人研究,SUSTAIN计划包含近12,000名参与者,PIONEER计划中有超过9,500名受试者。治疗持续时间至少为26周,这说明了许多患者多年的随访,从而可以对司马鲁肽的安全性进行充分审查。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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