PIONEER 11研究是在饮食运动血糖控制不佳的、中国人群为主的T2D患者中，比较司美格鲁肽片单药治疗与安慰剂的有效性和安全性。terzepatide通过激活GLP-1（胰高血糖素样肽-1，抑制食欲）及GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽，抑制胃酸，保护胰岛）受体，改善血糖水平，双管齐下，抑制食欲。再比如，中草药物雷公藤的生物活性成分雷公藤红素（Celastrol），也有一定的减肥效果：

　　2015年，一项发表在Cell上的研究发现，向肥胖小鼠腹腔内注射雷公藤红素，可显著降低小鼠体重高达45%。Celastrol通过增强小鼠体内瘦素敏感性，抑制小鼠食欲，达到减肥效果。不过也可能会有药物毒性。

　　而就在最近，新英格兰医学杂志NEJM上发表了一项研究，评估了减肥药物司美格鲁肽在青少年肥胖受试者中的作用，结果发现，这种减肥药可以显著降低患者体重，效果良好。Semaglutide，一种GLP-1受体激动剂。通过模拟人肠促胰岛素胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的作用，从而增加胰岛素分泌，改善血糖控制，并降低胰高血糖素释放量、延迟胃排空、降低食欲。

　　本研究共纳入521名T2D患者，其中约75%为中国人群。四组受试者的基线特征基本一致：男性比例占55.4%～68.5%、基线平均年龄为51～54岁、平均糖尿病病程1.7～2.7年、平均体重76.6～81.1 kg、平均HbA1c约8.0%。四组完成率（完成试验且未启用补救治疗药物）均较高：司美格鲁肽片组88.5%～91.5%，安慰剂组80.9%。

　　在第26周时，总人群和中国亚组司美格鲁肽片3个剂量组（3 mg、7 mg、14 mg）的HbA1c降幅均显著优于安慰剂组（试验药物估计目标，p<0.0001）。其中，司美格鲁肽片14 mg组HbA1c降幅达到1.6%。

　　第26周时，总人群和中国亚组司美格鲁肽片7 mg、14 mg剂量组体重均显著降低，显著优于安慰剂组（试验药物估计目标，p<0.05）。其中，司美格鲁肽片14 mg组体重降幅分别为3.0 kg和2.6 kg。

　　总人群和中国亚组严重不良事件发生率低。胃肠道不良反应是最常见的不良事件，大多数症状轻微且持续时间短。四个试验组均未报告严重低血糖发作。

　　PIONEER 11研究是一项持续26周、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、3期临床研究。关键纳入标准为：年龄≥18岁（台湾地区年龄≥20岁），糖化血红蛋白（HbA1c）7.0～10.0%，未使用过降糖药物的T2D患者。患者被随机分配到司美格鲁肽片组（3 mg、7 mg或14 mg每日一次）或安慰剂组。司美格鲁肽片3个剂量组均从3 mg起始口服，7 mg与14 mg剂量组每4周剂量递增一次。主要研究终点是第26周HbA1c自基线的变化，确证性次要终点是第26周时体重自基线的变化。本研究亦评估了司美格鲁肽片的安全性和耐受性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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