在一项为期52周的试验（NCT02863328）中，患者被随机分配接受每天一次的开放标签治疗，口服14 mg索马鲁肽（n=412）或25 mg恩格列净（n=410）。关键终点是从基线到第26周HbA1c（原发性）和体重（证实性继发性）的变化。降糖药索马鲁肽口服效果显著，可以显著改善2型糖尿病患者的血糖水平，而且低血糖风险低。索马鲁肽可以通过模拟GLP-1的作用来增加胰岛素的释放，减少胰岛素的分解，并抑制肝脏中的葡萄糖产生，还可以促进血糖的控制，并减轻2型糖尿病患者的症状。

　　结果：口服索马鲁肽组四百名（97.1%）患者和恩格列净组387名（94.4%）患者完成了试验。在第26周，与恩帕列嗪相比，口服索马鲁肽可显著降低HbA1c（治疗策略-1.3%vs.-0.9%[-14vs.-9mmol/mol]，估计治疗差异[ETD]-0.4%[95%CI-0.6,0.3][-5mmol/mol（-6，-3）]）；P＜0.0001）。HbA1c的治疗差异在第26周显著有利于试验产品估计的口服索马鲁肽（-1.4%vs.-0.9%[-15vs.-9mmol/mol]，ETD-0.5%[95%CI-0.7，-0.4][-6mmol/mol（-7，-5）]）；P＜0.0001）和第52周（P＜0.00001）。在第26周（治疗策略）未证实有明显的体重减轻，但在第52周口服索马鲁肽明显优于恩格列净（试验产品-4.7 vs.-3.8 kg；P＝0.0114）。口服索马鲁肽更常见胃肠道不良事件。

　　结论：在二甲双胍未控制的2型糖尿病患者26周时，口服索马鲁肽在降低HbA1c方面优于恩格列净，但在降低体重方面没有变化。在第52周，HbA1c和体重（试验产品估计值）与恩格列净相比显著降低。口服索马鲁肽在GLP-1受体激动剂的既定安全性范围内耐受性良好。

　　降糖药索马鲁肽的注意事项有以下几点内容

　　1.甲状腺髓样癌或患有2型多发性内分泌肿瘤的患者的个人或家族病史的患者禁用。告知患者使用RYBELSUS发生MTC（甲状腺髓样癌）的潜在风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续性声音嘶哑）。

　　2.已知对索马鲁肽或索马鲁肽中的任何成分过敏的患者禁用。

　　3.开始索马鲁肽后，仔细观察患者胰腺炎的体征和症状（包括持续性严重腹痛，有时放射至背部，可能伴有或不伴有呕吐）。如果怀疑胰腺炎，应停用索马鲁肽并开始适当的治疗；如果确认，不应重新启动索马鲁肽。

　　4.血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的暂时恶化有关。尚未研究索马鲁肽长期血糖控制对糖尿病视网膜病变并发症的影响。有糖尿病视网膜病变病史的患者应监测糖尿病视网膜病变的进展。

　　5.接受索马鲁肽联合胰岛素促泌剂（例如磺脲类药物）或胰岛素的患者可能增加低血糖的风险，包括严重低血糖。

　　6.在报告严重胃肠道不良反应的患者中开始或增加索马鲁肽剂量时监测肾功能。

　　7.如果怀疑胆石症，需要进行胆囊检查和适当的临床随访，胆囊疾病的急性事件，如胆石症或胆囊炎，已在GLP-1受体激动剂试验和上市后报道。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索马鲁肽/司美格鲁肽(SEMAGLUTIDE)是什么？能当减肥药使用吗？

　　更多药品详情请访问 索马鲁肽 https://www.kangbixing.com/drug/smlt/