替尔泊肽/替西帕肽用于成人长期体重管理适应症的注册申请是基于26项tirzepatide临床研究结果，其中包括中国肥胖或超重注册临床试验SURMOUNT-CN。SURMOUNT-1该试验旨在比较患有肥胖或超重以及与体重相关的并发症（不包括2型糖尿病）的成年人，在减少热量摄入的饮食和增加体力活动的辅助下，使用替尔泊肽/替西帕肽10mg和15mg与安慰剂之间的疗效和安全性。该试验随机分配了来自美国、中国等国家的2,539名参与者，并以1:1:1:1的比例接受替尔泊肽/替西帕肽5 mg、10 mg或15 mg及安慰剂。

　　关于SURMOUNT-CN

　　SURMOUNT-CN(NCT05024032)是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究，研究纳入肥胖(BMI≥28 kg/m2)或伴有至少一种合并症的超重(BMI≥24 kg/m2)的中国成人患者，旨在低热量饮食和增加运动的基础上对比tirzepatide与安慰剂在体重减轻方面的有效性和安全性。

　　关于替尔泊肽/替西帕肽

　　替尔泊肽/替西帕肽是一种每周一次的GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体和GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。替尔泊肽/替西帕肽是一种单分子药物，可激活人体的GIP和GLP-1受体，这两种受体是天然的增量素激素。GIP和GLP-1受体都存在于人脑中对调节食欲非常重要的区域。研究表明，替尔泊肽/替西帕肽可减少食物摄入量并调节脂肪利用率。替尔泊肽/替西帕肽正处于第三阶段研发阶段，用于治疗肥胖或超重并伴有体重相关并发症的成年人。

　　2023年8月21日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE官网)显示礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂Mounjaro（替尔泊肽/替西帕肽，替尔泊肽）新适应症申报上市，用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。

　　在研究开始时患有前期糖尿病的参与者将继续参加SURMOUNT-1，在最初的72周完成日期后继续接受104周的治疗，以评估对体重的影响以及三年后进展为2型糖尿病的潜在差异与安慰剂相比，替尔泊肽/替西帕肽治疗的效果。

　　试验结果显示，服用替尔泊肽/替西帕肽的参与者平均体重减轻了16.0%（5 mg减重16公斤）、21.4%（10 mg减重22公斤）和22.5%（15mg减重24公斤）），而安慰剂（2.4%，2公斤）。此外，服用替尔泊肽/替西帕肽的人中有89%（5 mg）和96%（10 mg和15 mg）的体重至少减轻了5%，而服用安慰剂的人只有28%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：替尔泊肽(MOUNJARO/TIRZEPATIDE)促胰岛素的作用整合至单分子中代表了治疗糖尿病的一类新型药？

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