杨森公司5月22日宣布， FDA授予Invokana（卡格列净）补充新药申请（sNDA）的优先审评资格，用于降低2型糖尿病患者和慢性肾病成人患者的终末期肾病、血清肌酐加倍和肾脏或心血管（CV）死亡的风险。此次申请基于一项代号为CREDENCE的随机、双盲、事件驱动、安慰剂对照、多中心的双臂Ⅲ期研究。结果表明，卡格列净能使主要复合终点（CV死亡率、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）的风险降低14％，并且较安慰剂显示出优越的CV安全性。

　　FDA的优先审查资格主要授予那些在治疗、诊断或预防严重疾病方面有显著改善的药物，这可将审查期限从标准审查的10个月缩短到6个月。此次申请如果获批，卡格列净将成为首个治疗T2D患者CKD的糖尿病药物。

　　卡格列净是一种钠葡萄糖共转运蛋白-2 （SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2的功能，减弱肾脏对葡萄糖的重吸收，从而控制2型糖尿病患者的血糖水平。FDA最近于2018年10月批准了卡格列净的新适应症，用于降低主要不良心血管事件的风险，包括已患有心血管疾病的T2D成人因心血管原因引起的心脏病，卒中或死亡。卡格列净还可用于降低T2D成人的血糖。

　　卡格列净通过减少肾脏葡萄糖重吸收、增加尿糖排泄降低血糖，其不依赖于胰岛素，可将糖从人体内排出。卡格列净抑制 SGLT2 持续时间久，卡格列净 100 mg一天排糖 100 g。心血管结局研究-CANVAS 证实卡格列净显著降低 T2DM 患者主要心血管不良事件（MACE）风险达 14%，对于确诊心血管疾病的 T2DM 患者，MACE 发生风险显著下降 18%。卡格列净显著降低心衰住院或心血管死亡风险 22%，对于伴心衰的 T2DM 患者，心衰住院或心血管死亡风险显著降低 39%。卡格列净是目前唯一 FDA 批准 MACE 适应症的口服降糖药：在 T2DM 合并 CVD 患者中，降低心血管死亡、非致死性卒中或心肌梗死发生。

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