在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国，全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，约占全球乙肝携带者的1/3，而且我国乙肝发病率还在持续上升。TAF将会是乙肝患者的一大希望，有望取代有望取代Viread。

　　美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大抗病毒药物TAF（中文商品名：韦立得，通用名：富马酸丙酚替诺福韦片，tenofovir alafenamide，25mg片剂）的治疗人群：作为每日一次的药物，用于治疗12岁及以上伴代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒（HBV）儿科感染者。

　　TAF是一种新型的、靶向性的替诺福韦前药，之前于2016年被美国FDA批准：作为每日一次的药物，用于治疗伴代偿性肝病的慢性HBV成人感染者。在美国肝病研究协会（AASLD）和欧洲肝病研究学会（EASL）治疗指南中，推荐将TAF作为伴代偿性肝病慢性HBV成人感染者的首选或一线疗法。

　　此次儿科人群的批准，基于一项2期临床试验（Trial 1092）的24周数据。该试验在70名先前没有接受过治疗（初治，treatment-naive）或接受过治疗（经治，treatment-experienced）、年龄在12岁至18岁以下、体重至少35kg的患者中开展，将TAF 25mg片剂与安慰剂进行了比较。

　　该研究达到了治疗24周时HBV DNA水平低于20 IU/mL的患者比例的主要终点；总体而言，接受TAF 25mg治疗的患者中有21%（10/47）在第24周时达到HBV DNA<20 IU/mL，而接受安慰剂治疗的患者中为0%（0/23）。

　　在临床试验中，TAF是一种有效的治疗方案，适用于年龄低至12岁的慢性乙肝患者。

　　在中国，TAF于2018年11月获批，用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。值得一提的是，TAF是中国市场十年来第一款获批治疗乙肝的新型口服方案，肾脏和骨骼安全实验室参数相较Viread（富马酸替诺福韦酯，TDF）大幅改善。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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