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伊柯鲁沙/吉三代(EPCLUSA)治疗儿童丙型肝炎的效果怎么样?

时间:2022-12-30 09:44 来源:医药数据 作者:康必行-小雪

        在美国,大约有2.3-4.6万儿童感染丙型肝炎病毒(HCV)。此外,丙型肝炎母亲所生的孩子越来越受到关注,从2011-2014年,这些孩子中丙肝患病率增加了60%。此外,在青少年和年轻人中,静脉注射药物等高危行为是丙型肝炎病毒传播越来越普遍的途径。

  伊柯鲁沙是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝治疗方案,日服一次,用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该药由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。

伊柯鲁沙

  其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。需要指出的是,伊柯鲁沙药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒(HBV)的风险。

  伊柯鲁沙于2016年6月获批上市,随着此次最新批准,该药适用于年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性HCV基因型1-6感染的儿童和成人:

  (1)伊柯鲁沙单药治疗12周,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化(Child-PughA级)的丙肝患者;

  (2)伊柯鲁沙联合利巴韦林(RBV)治疗12周,用于伴有失代偿期肝硬化(Child-PughB或C级)的丙肝患者。

  (3)对于丙肝和艾滋病(HCV/HIV)共感染者,以及伴有肾损害(包括透析治疗终末期肾病)的感染者,给药方案根据肝硬化情况按(1)或(2)的方案进行治疗。

  此次批准,基于一项II期开放标签临床试验(Study1143)的数据。该试验入组了175例接受12周伊柯鲁沙治疗的儿童,其中173名纳入疗效分析。

  结果显示,在HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者中,伊柯鲁沙12周方案在12岁至18岁以下患者中的病毒学治愈率(SVR12)为95%(97/102)、在6岁至12岁以下患者中的病毒学治愈率为92%(67/73)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小雪)
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