戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan，Trodelvy™）是全球首个、目前唯一一款获批上市的靶向Trop2的ADC，由抗Trop2人源化单克隆抗体（hRS7）与细胞毒性小分子药物SN-38（govitecan）通过CL2A链接而成。

　　MMU-132-01是一项篮子设计、开放标签、单臂1/2期研究，在扩展队列中看到了TNBC的疗效良好。2019年发表于NEJM上的数据显示，戈沙妥珠单抗在108例经过多线治疗的mTNBC患者中，可获得33.3%的ORR和45.4%的CBR，mDOR、mPFS和mOS分别为7.7个月、5.5个月和13.0个月。而此前2018年SABCS大会上报道的一项汇总分析（TNBC 108例，ER+54例）显示，戈沙妥珠单抗对既往接受过≥3线治疗的ER+晚期乳腺癌患者，也可以带来31%的ORR和7.4个月的mDOR。

　　基于IMMU-132-01研究的积极结果，戈沙妥珠单抗于2020年4月获得FDA加速批准，用于既往接受过至少2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者。

　　ASCENT则是戈沙妥珠单抗的一项确证性3期研究，共入组529例难治性或复发性TNBC患者，其中包括468例无脑转移患者，按1:1比例随机接受戈沙妥珠单抗或化疗。这些患者既往接受过紫杉类（100%）、蒽环类（82%）、卡铂（66%）、PD-1/L1单抗（27%）等治疗；其中接受过2或3种治疗方案的比例为70.5%，＞3种治疗方案的比例为29.5%。中位年龄为54岁，其中有90例为≥65岁的老年人。

　　2021年发表于NEJM中位随访17个月的结果显示，相较于化疗组，戈沙妥珠单抗组的疾病进展或死亡风险显著降低59%（mPFS：5.6 vs 1.7个月，HR 0.41，95%CI：0.32~0.52），死亡风险显著降低52%（mOS：12.1 vs 6.7个月，HR 0.48，95%CI：0.38~0.59），戈沙妥珠单抗组的ORR则是化疗组的7倍之多（35%vs 5%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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