Keytruda(“可瑞达”，可瑞达注射液，俗称K药）,人源化的IgG4型单克隆抗PD-1抗体。

　　EYNOTE-189为一项随机、对照、双盲设计的III期临床试验，评估可瑞达联合化疗一线治疗晚期非鳞NSCLC。研究入组了616例初治的晚期非鳞NSCLC患者，无EGFR突变或ALK融合基因。患者按2:1随机入组到培美曲塞/铂类联合可瑞达组，或培美曲塞/铂类联合安慰剂组。后续可使用可瑞达或安慰剂联合培美曲塞维持治疗，直至35个周期结束。如果安慰剂组患者出现疾病进展，允许交叉至可瑞达单药治疗。

　　主要研究终点是OS和PFS，通过独立设盲的影像学评估委员会评估。中位随访时间10.5个月，可瑞达联合化疗组12个月预计OS率为69.2%(95%CI,64.1-73.8)，安慰剂联合化疗组为49.4%(95%CI,42.1-56.2)；HR为0.49;95%CI,0.38-0.64;P<0.001。OS亚组分析中，PD-L1的表达情况不同的亚组均观察到OS的改善。两组的中位PFS分别为：可瑞达联合化疗组8.8个月(95%CI,7.6-9.2)，安慰剂联合化疗组4.9个月(95%CI,4.7-5.5)；HR为0.52;95%CI,0.43-0.64;P<0.001。两组3级以上AE的发生率分别为67.2%vs.65.8%。无EGFR/ALK驱动基因突变的晚期初治非鳞NSCLC患者，在标准化疗培美曲塞/铂类基础上加用可瑞达可以显著改善OS，延长PFS。之前，基于KEYNOTE-021G试验数据，FDA已经批准可瑞达联合培美曲塞+卡铂已获批用于初治无EGFR/ALK突变的非鳞晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，但KEYNOTE-021G仅仅是一项II期试验，需要III期研究进一步验证。近期，基于KEYNOTE 189研究的成功，FDA已经正式批准可瑞达联合培美曲塞+卡铂的一线适应症。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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