2012年9月27，美国食品药品管理局（FDA）批准瑞戈非尼适应症：转移性结直肠癌患者（mCRC），用于治疗曾使用氟嘧啶、奥沙利泊、伊立替康方案的化疗或抗（VEGF）血管生长因子疗法或抗（EGFR）表皮生长因子受体抗体疗法（如果患者是RAS野生型）的转移性结直肠癌。
结肠直肠癌（carcinoma of colon and rectum）胃肠道中常见的恶性肿瘤，早期症状不明显，随着癌肿的增大而表现排便习惯改变、便血、腹泻、腹泻与便秘交替、局部腹痛等症状，晚期则表现贫血、体重减轻等全身症状。其发病率和病死率在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌和原发性肝癌。
两项临床试验（CORRECT和CONCUR）证实瑞戈非尼延长转移性结直肠癌的总生存期和无进展生存期，REBECCA和CONSIGN队列研究也证实了这一结果。CORRECT研究随机纳入760例患者，以2：1接受瑞格非尼和安慰剂治疗，按是否接受过VEGF治疗、诊断转移的时间和地域分层。主要研究终点总生存期，第2次间期分析时瑞格非尼和安慰剂组的总生存期分别为6.4和5.0个月，转化为死亡风险降低23%；次要终点包括无进展生存期和疾病控制率，分别为1.9和1.7个月、41%和15%，瑞格非尼优于安慰剂。
CONCUR研究纳入204例亚洲患者，以2：1接受瑞格非尼和安慰剂治疗，按照转移部位（单对多器官受累）和转移时间分层。主要研究终点总生存期，分别为8.8和6.3个月，瑞戈非尼优于安慰剂，次要终点无进展生存期和疾病控制率，分别为3.2和1.7个月、51%和7%，同样是瑞格非尼优于安慰剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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