恩诺单抗是一种靶向nectin-4分子的ADC药物。由于nectin-4在尿路上皮癌中广泛分布，恩诺单抗在使用前也无需检测患者的nectin-4表达。在接受过铂类和PD-(L)1治疗的晚期尿路上皮癌患者中，恩诺单抗相比化疗降低了患者38%的疾病进展风险和30%的死亡风险，客观缓解率40.6%。
UC是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。在欧洲，2020年估计有20.4万人被诊断为患有UC，超过6.7万人死于该疾病。晚期UC患者在铂类化疗和免疫治疗后几乎没有治疗选择。
值得一提的是，恩诺单抗是全球首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。此前，FDA已授予恩诺单抗治疗上述UC患者的突破性药物资格。
在欧盟，CHMP的积极审查意见，基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性UC成人患者中开展，将恩诺单抗与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，恩诺单抗组总生存期显著延长（中位OS：12.88个月vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）、无进展生存期显著延长（中位PFS：5.55个月vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。
根据该试验结果，在治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期UC患者时，临床医生将拥有一种已被证实与化疗相比具有总生存期（OS）优势的治疗方法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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