他拉唑帕尼于2018年10月16日获得美国食品和药物管理局批准，用于治疗具有遗传性BRCA1或BRCA2突变的局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌。
他拉唑帕尼（他拉唑帕尼）之所以获批是基于一项EMBRACA三期临床研究，该研究刊登在美国新英格兰医学杂志。入组的病人按照2：1的比例随机分配接受他拉唑帕尼或标准单药化疗（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨）。
结果表明他拉唑帕尼组的无进展生存时间PFS显著延长，化疗组的PFS为5.6个月，他拉唑帕尼组是8.6个月。他拉唑帕尼组有37%的病人1年之内没有疾病进展或死亡，但是标准化疗组这一数据是20%。而且亚组分析也表明，治疗组的生存获益是比化疗组要好的。
总生存期数据，他拉唑帕尼组中位总生存期OS为22.3个月，标准治疗组是19.5个月，他拉唑帕尼组死亡风险降低了24%。
治疗应答率方面他拉唑帕尼组是62.6%，而标准化疗组的治疗应答率仅为27.2%。有5.5%的病人在他拉唑帕尼治疗时达到了完全应答，也就是所有可见病灶消失。接受他拉唑帕尼治疗的患者中位反应持续时间为5.4个月，而接受标准化疗的患者为3.1个月。
副作用方面，他拉唑帕尼贫血，疲劳和恶心，他拉唑帕尼治疗组的大多数非血液不良事件的严重程度为1级。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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