2018年7月31日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准国内首款CDK4/6抑制剂—哌柏西利(又译为帕博西尼,中文商品名:爱博新,英文名:Ibrance)上市。哌柏西利适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
一项二期临床试验表明,在雌激素受体(estrogen-receptor,ER)阳性、人类表皮生长因子受体2型(HER2)阴性的绝经后女性晚期乳腺癌患者中,与来曲唑单药初始治疗相比,帕博西尼(palbociclib)联合来曲唑初始治疗可以延长无进展生存期。基于此的一项三期临床研究,旨在确认和完善哌柏西利联合来曲唑治疗此类肿瘤的有效性和安全性数据。
在这项双盲研究(PALOMA-2)中,共有666例ER阳性、HER2阴性的绝经后女性乳腺癌患者参与,这些患者此前未曾接受过针对晚期疾病的治疗,研究按2:1的比例将患者随机分组,接受帕博西尼联合来曲唑治疗或安慰剂联合来曲唑治疗。
结果显示,哌柏西利联合来曲唑组(简称:P+L)的中位无进展生存期为24.8个月(95%[CI],22.1至未知),安慰剂联合来曲唑组(简称:安慰剂+L)则为14.5个月(95%CI,12.9~17.1)(疾病进展或死亡的风险比为0.58,95%CI为0.46~0.72,P<0.001)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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