莫博替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，经FDA批准的测试检测到，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。
2021年9月15日，日本武田制药的EXKIVITY（mobocertinib）莫博替尼获美国FDA批准，成为首个专为EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者设计的口服靶向药。莫博替尼获得了美国FDA的优先审查和突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药指定，是第一个也是唯一一个获批的专门针对EGFR 20号外显子插入突变的口服疗法。
FDA的批准是基于EXKIVITY 1/2期试验中铂类预处理人群的结果，该试验由114名EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者组成。这些患者之前接受了基于铂类的治疗并服用莫博替尼160 mg剂量。2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了1/2期试验的结果，客观缓解率ORR为28%，中位缓解持续时间为17.5个月，中位总生存期(OS)为24个月，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。2022年5月发布的最新结果显示，经过一年多的随访，接受莫博替尼治疗的患者仍显示出有临床意义的获益，中位总生存期(OS)为24个月，1年生存率达70%，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。
添加康必行顾问，想问就问
