2020年5月20日,美国阿斯利康官网发表了一篇名为《Lynparza approved in the US for HRR gene-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer》的文章,宣布由美国FDA批准,PARP抑制剂奥拉帕利获批新的适应症,用于治疗接受恩杂鲁胺、阿比特龙治疗后疾病进展的,携带有害或疑似有害生殖系或体细胞同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。值得一提的是,这是首款获批用于治疗泛HRR基因突变mCRPC患者的PARP抑制剂。此次获批是基于PROfound的一项III期临床试验,PROfound是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的3期临床试验,共招募患者387名同源重组修复(HRRm)基因发生突变的转移去势抵抗性前列腺癌患者,所有患者先前接受过恩杂鲁胺或阿比特龙治疗,并出现疾病进展。
将所有患者按照2:1比例分配至队列A,队列B中。队列A中BRCA1,BRCA2或ATM基因突变的患者;队列B中涉及HR途径突变的患者。队列A为(162名接受奥拉帕利,83名接受恩杂鲁胺或阿比特龙+泼尼松);队列B为(94名接受奥拉帕尼,48名接受恩杂鲁胺或阿比特龙+泼尼松)。治疗直至出现不可接受的毒性,或客观影像学的疾病进展为止。经过独立审查确认基于影像学的进展后,分配到对照组的患者有资格接受奥拉帕尼治疗。
患者基线特征:符合条件的患者为确诊为转移性去势抵抗性前列腺癌的男性(≥18岁),其疾病在使用恩杂鲁胺或阿比特龙治疗期间已进展,先前接受过紫杉烷化疗,器官与骨髓未受到伤害。
该试验的主要终点是(队列A)携带BRCA1/2或ATM基因突变的影像学无进展生存期(rPFS),次要研究终点包括客观缓解率,总体生存率等。结果显示,队列A的245名患者中有174例可进行主要终点分析,显示出奥拉帕尼具有统计学上的显著意义和临床意义的改善。奥拉帕尼组VS对照组rPFS对比为7.4个月VS 3.6个月;奥拉帕利组疾病进展或死亡风险降低66%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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