静脉注射(IV)英夫利昔单抗是治疗炎症性肠病(IBD)患者的一种成熟疗法。最近的一项随机试验中，皮下注射(SC)英夫利昔单抗制剂(CT-P13)表现出与IV英夫利昔单抗一样有效，但没有关于在维持性IV英夫利昔单抗治疗中选择性转换的研究。本研究的目的是评估IV英夫利昔单抗的患者选择性转换为SC CT-P13的有效性。

　　在这项回顾性多中心队列研究中纳入了改用SC CT-P13的既定维持性IV英夫利昔单抗患者。在第3、6和12个月，使用Harvey-Bradshaw指数(HBI)和简单临床结肠炎活动指数(SCCAI)连续监测克罗恩病(CD)的疾病活动。在基线和随访时记录粪便钙卫蛋白(FC)和C反应蛋白(CRP)。在转换前和转换后的第3、6和12个月测量英夫利昔单抗谷浓度。主要结局指标是最后一次随访时的治疗持续性。次要结局指标包括英夫利昔单抗药代动力学(PK)、安全性、对皮质类固醇抢救治疗的需求和对手术的需求。

　　研究纳入了181名患者，其中115名(63.5%)患有CD。大多数（72.4%）在转换前接受为期8周的静脉注射英夫利昔单抗，超过一半(59.1%)同时接受免疫抑制剂治疗。大多数患者(CD：N=106,92.2%，UC：N=46,76.7%和IBD-U：N=5,83.3%)处于临床缓解期。治疗持续率高(N=167,92.3%)，随访期间仅有14名患者(7.7%)停止治疗。HBI、SCCAI、CRP或FC在3、6或12个月时的基线和随访测量之间没有显著差异。

　　在整个队列中，25名患者(21.7%)患有肛周CD。其中，只有2名患者(8%)的肛周CD恶化，需要抗生素治疗和麻醉下进一步检查，这两名患者也改回静脉注射英夫利昔单抗。

　　在3个月时，中位英夫利昔单抗水平从基线8.9μg/dl(0.4-16)增加到16.0μg/dl(2.3-16，P<0.001)。血清水平在6个月(中位数16μg/dl，0.3-17.2)和12个月(中位数16μg/dl，0.3-19.1)与基线相比保持稳定(P<0.001)。英夫利昔单抗抗体(ATI)与英夫利昔单抗水平相关(OR-13.369,95%CI-15.405,-11.333,P<0.001)。免疫抑制剂治疗与ATI的发展没有显著相关性(P=0.15)。在转换前接受递增IV英夫利昔单抗给药频率的部分患者中，每周接受与交替每周接受SC CT-P13的患者的治疗持久性没有差异。

　　在接受IV英夫利昔单抗维持治疗转为SC CT-P13的患者中观察到高治疗持续率和低免疫原性率，临床疾病活动指数或生物标志物没有变化。改用SC CT-P13后英夫利昔单抗水平升高，只有ATI与血清英夫利昔单抗水平相关。SC CT-P13的患者接受率和满意度很高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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