Remsima SC是全球第一个皮下制剂的英夫利昔单抗，英夫利昔单抗获得欧盟批准，用于治疗成人类风湿性关节炎。
此次批准依据是一项关键性研究的数据，该研究比较了Remsima SC制剂和IV制剂在活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎成人患者中的药代动力学、疗效和安全性，治疗期为一年。
数据显示，Remsima SC具有非常高的疗效和良好的安全性数据，与IV制剂的疗效和安全性完全相同。根据该结果，欧盟批准使用120mg固定剂量Remsima SC，在现有和新增加的适应症中治疗成人患者，无论体重如何。
CT-P13由Celltrion开发和生产，是全球第一个批准的单克隆抗体生物类似药，适用于类风湿性关节炎、炎症性肠病等8种自身免疫性疾病的治疗。该产品于2013年9月获得欧盟批准（商品名为Remsima）、2016年获得美国批准（商品名Inflectra）。截至目前，CT-P13已在90多个国家获得批准。
Remsima是第一个也是目前唯一一个同时拥有IV和SC制剂的英夫利昔单抗。Remsima IV通过静脉滴注给药，耗时2小时，患者在输注过程中和输注后至少1-2小时内需要进行监测。Remsima SC有三种给药选择：通过预充式注射笔（自动注射器）、预充式注射器、带针头保护的预充式注射器，仅耗时2-5分钟。
Celltrion表示，预计将会在97个国家（包括31个欧盟国家）获得对Remsima SC的批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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