FDA已批准其新药ADCETRIS(本妥昔单抗)联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)用于一线治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他CD30阳性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。ADCETRIS此前已五次获批增添适应症,最近一次是2017年11月被FDA批准用于治疗罹患原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)和表达CD30的蕈样肉芽肿(MF)的成人患者。本次FDA获批使得其成为首个批准治疗外周T细胞淋巴瘤一线治疗药物。
本妥昔单抗ADCETRIS是一种将抗CD30单克隆抗体和微管破坏剂MMAE(monomethylauristatinE)通过蛋白酶切割型连接键联接起来的抗体药物偶联物(ADC),由武田药品工业株式会社与SeattleGenetics联合研制。研究人员巧妙地设计该ADC在血液循环中以稳定形式存在,但内化至CD30阳性的肿瘤细胞中时可释放MMAE的连接体系统。
此次ADCETRIS获批新适应症批准主要是基于其III期临床研究----ECHELON-2的数据。该研究是迄今为止在PTCL患者中开展的最大规模的随机、双盲III期研究,入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者,评估了Adcetris联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP(环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松)的疗效和安全性。
临床研究结果显示,与标准护理方案相比,本妥昔单抗Adcetris联合方案使PFS实现了统计学意义的显著改善,相当于将疾病进展、死亡、接受后续抗癌化疗以治疗残留或进展性疾病的风险降低了29%,达到了研究的主要终点。此外,Adcetris联合方案方案在关键次要终点总生存期(OS)方面也表现出统计学意义的显著优势(HR=0.66,95%CI:0.46-0.95,p=0.0244),在其他关键次要终点方面也显现出较大优势。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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