乐伐替尼与帕博利珠单抗联合用药在日本获批用于治疗不适合根治性手术的或转移性的肾细胞癌

　　CLEAR/KEYNOTE-581研究结果表明，仑伐替尼与帕博利珠单抗联合用药相较于舒尼替尼可显著降低（高达61%）疾病进展或死亡的风险，中位无进展生存期接近2年，而舒尼替尼治疗组的中位无进展生存期仅为9个月。

　　此次获批基于关键性研究III期研究CLEAR（研究30）/KEYNOTE-581的结果。在这项研究中，仑伐替尼与帕博利珠单抗联合用药在无进展生存期（PFS）这一主要有效性终点方面与舒尼替尼相比具有显著差异。研究结果表明，仑伐替尼与帕博利珠单抗联合用药（n=355）使疾病进展或死亡风险降低了61%(HR=0.39[95%CI,0.32-0.49];P<0.0001)，中位PFS为23.9个月，而舒尼替尼治疗组（n=357)的中位PFS为9.2个月。

　　在CLEAR/KEYNOTE-581临床试验中，与目前的标准治疗药物舒尼替尼相比，仑伐替尼与帕博利珠单抗联合用药可使疾病进展或死亡风险降低61%。一些特定类型的晚期肾细胞癌患者有机会从这种联合用药方案中获益，这非常令人鼓舞。

　　乐伐替尼与帕博利珠单抗联合用药近日获批成为一种用于治疗不适合根治性手术的或转移性的肾细胞癌的治疗方案，这是具有里程碑意义的事件，非常令人鼓舞，因为这标志着这种联合用药方案已在日本获批。

　　乐伐替尼与帕博利珠单抗联合用药方案的日本药品说明书指出，在CLEAR/KEYNOTE-581临床试验中，在接受此联合用药方案治疗的352例患者（包括42例日本患者中的42例患者）的安全性分析集中，有341例患者（96.9%）观察到不良反应。最常见的不良反应包括腹泻192例（54.5%）、高血压184例（52.3%）、甲状腺功能减退症150例（42.6%）、食欲减退123例（34.9%）、疲乏113例（32.1%）、口腔粘膜炎113例（32.1%）、掌跖红肿综合征99例（28.1%）、蛋白尿97例（27.6%）、恶心94例（26.7%）、发音困难87例（24.7%）、皮疹77例（21.9%）以及乏力71例（20.2%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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