2021年8月10日，美国食品和药品管理局（FDA）批准仑伐替尼（Lenvima，卫材）联合帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）用于晚期肾细胞癌（RCC）成人患者的一线治疗。

　　该联合治疗适应症的获批基于CLEAR研究结果。CLEAR研究（Study 307/KEYNOTE-581，NCT02811861）是一项多中心、开放标签、随机3期临床试验。

　　2022年ESMO会议更新了最新CLEAR研究的数据：cutoff日期为2021年3月31日，2组的OS仍未达到，PFS和ORR等数据有所更新，且更新了联合治疗2年后继续仑伐替尼单药治疗的数据。

　　本研究主要纳入晚期肾细胞癌一线治疗的患者，入组时对PD-L1肿瘤表达状态不做限制。患者入组后随机分配至3个队列接受治疗，其中仑伐替尼 + 帕博利珠单抗治疗组（n = 355）、舒尼替尼单药治疗组（n = 357）。主要疗效终点为无进展生存期（PFS，根据RECIST v1.1进行的独立影像学评估），次要终点包括总生存期（OS），客观缓解率（ORR），安全性等。

　　接受帕博利珠单+仑伐替尼联合治疗患者的中位PFS为23.3个月(95%CI：20.8，27.7)，而接受舒尼替尼治疗患者的中位PFS为9.2个月(95%CI：6.0，11.0)(HR 0.42；95%CI：0.34，0.52)。2. 两组中位OS仍均未达到（HR 0.72；95%CI：0.55，0.93）。12个月OS率分别为：帕博利珠单抗+仑伐替尼 vs 舒尼替尼 = 91.4% vs 80.2%。24个月OS率分别为：帕博利珠单抗+仑伐替尼 vs 舒尼替尼 = 80.2% vs 69.7%。

　　按照IMDC和MSKCC分层后，HR有些变化。　　3. 联合治疗组和舒尼替尼治疗组的客观缓解率分别为71.0%（95%CI：66.3，75.7）和36.1%（95%CI：31.2，41.1），完全缓解率分别为17.2%(原来是16.1)和4.2%。4. 帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗组355名患者中，101名完成了2年联合治疗后继续仑伐替尼单药治疗，36个月的OS率为 94.5%。

　　既往分享：美国FDA批准仑伐替尼联合帕博利珠单抗治疗晚期肾细胞癌成人患者,如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 仑伐替尼 https://www.kangbixing.com/bxyw/lftn/