2022年11月10日--瑞典Orphan Biovitrum AB(Sobi) 北美分公司 Sobi North America 宣布,FDA 已发布 Kineret(anakinra)阿那白滞素 注射液的紧急使用授权 (EUA),用于治疗某些住院成人的COVID-19。
这些患者包括需要辅助供氧(低或高流量)的肺炎患者,这些患者有进展为重度呼吸衰竭的风险,并且很可能具有升高的血浆可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体。
SAVE-MORE 试验的结果用于支持阿那白滞素在 COVID-19 患者中的有效性和安全性。该随机、双盲、安慰剂对照研究纳入了594例有发生重度呼吸衰竭风险的 COVID-19 肺炎患者。在第28天,与安慰剂相比,阿那白滞素治疗使11分世界卫生组织临床进展量表评分较差的几率降低了64%(OR 0.36,95%CI 0.26-0.49,P < 0.0001)。
此外,与安慰剂相比,阿那白滞素治疗使该时间点发生严重疾病或死亡的可能性降低了54%(or 0.46,95%CI 0.26-0.83,P = 0.010),以及至出院和离开重症监护室的平均时间分别降低了1天和4天。
根据EUA,COVID-19成人的推荐剂量为每日100 mg,皮下注射,持续10天,而对于重度肾功能不全或终末期肾病的 COVID-19 患者(肌酐清除率 < 30 mL/min,根据血清肌酐水平估计)应考虑 100 mg 隔日给药一次,10天内共给药5次。
至于安全性,阿那白滞素与类风湿性关节炎患者严重感染增加相关。最常见的不良反应(发生率 > 1%)为转氨酶水平升高、中性粒细胞减少、皮疹和注射部位。
Kineret(anakinra)阿那白滞素是一种白细胞介素-1α和β受体拮抗剂,Kineret 是白细胞介素 1 受体拮抗剂 (IL-1Ra) 的重组形式,通过1治疗自身炎症:补充天然存在的内源性 IL-1Ra;与 IL-1 1 型受体 (IL-1R1) 竞争性结合;阻断触发 IL-1 炎症级联反应的 IL-1 细胞因子的活性。
目前 FDA 批准用于:(1)在美国用于减少18岁或一种或多种缓解疾病的抗风湿药(DMARDs)失败的老年人;(2)用于治疗新生儿发病的多系统炎症性疾病(NOMID),这是一种与低温相关的周期性综合征(CAPS);(3)用于治疗白细胞介素-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏症。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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