2021年3月26日，安斯泰来和纳斯达克上市公司Seagen共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）受理恩诺单抗vedotin二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的上市销售申请（MMA）。

　　该上市申请的审评将在加速下进行，如获批，恩诺单抗vedotin将成为欧洲首个针对尿路上皮癌患者的ADC（抗体药物偶联物）药物。本次上市申请基于恩诺单抗vedotin的一项全球多中心3期临床试验EV-301（NCT03474107），该试验旨在评估Enfortumab vedotin与化疗对局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性，这些患者以前曾接受过铂类药物和PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。

　　恩诺单抗vedotin达到主要终点：显著延长患者总生存期（OS）。

　　安全性方面：不良反应事件与化疗相比无显著差异但略高。恩诺单抗vedotin是首个（first-in-class）靶向Nectin-4的ADC药物，Nectin-4是一种细胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表达，可能有助于肿瘤细胞的生长和增殖。Enfortumab vedotin是一种针对Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），由一种针对Nectin-4的全人类单克隆抗体和单甲基auristatin E链接，通过单甲基auristatin E导致细胞周期阻滞和凋亡。

　　恩诺单抗vedotin于2019年12月31日在美国获批上市，二线治疗膀胱癌，相关机构预测该ADC药物在2027年销售额达到近40亿美元，成长为超级重磅药物。

　　局部晚期和转移性尿路上皮癌是一种侵袭性疾病，生存率低和医疗费用高。转移性尿路上皮癌的5年生存率约为7%。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型（约占90%），也可见于肾盂、输尿管和尿道。全球每年约549000例膀胱癌新增病例和200000死亡病例。在欧洲，每年约有118000名患者确诊膀胱癌癌，约52000例患者死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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