在痛风患者中比较非布司他和别嘌醇的长期心血管安全性的大型跨国试验FAST研究结果正式在《柳叶刀》发表，为多年来的这一担忧带来了重要且令人放心的证据。研究结果表明，非布司他在主要心血管结局方面非劣效于别嘌醇，长期服药也与死亡或严重不良事件的风险增加无关。

　　这项研究源于欧洲药品管理局（EMA）对于非布司他安全性再评估的建议，由英国邓迪大学（UniversityofDunde）学者领衔，在欧洲多国开展。这是一项前瞻性、随机、开放标签的双盲试验，在2011年-2018年期间，共纳入了6128例已接受别嘌醇治疗、至少有一项额外的心血管危险因素的≥60岁患者。其中85.3%为男性，33.4%此前患有心血管疾病，患者此前服用别嘌醇的中位时间为6年。

　　在试验过渡期，研究人员对患者的别嘌醇剂量进行调整，使得血清尿酸盐浓度＜0.357mmol/L（6mg/dL），随后1:1随机分组接受别嘌醇（3065例，最佳剂量，大多在100mg-300mg）或非布司他（3063例，起始剂量80mg/天，2.5%患者因尿酸达标需要增至120mg/天）。

　　截至研究结束日期（2019年12月31日），中位随访时间为1324天。非布司他和别嘌醇组分别有6.2%和5.5%的患者未随访成功。在研究的主要终点上，两组患者发生因非致命性心梗或急性冠状动脉综合征而住院、非致命性中风或心血管死亡的数量分别为172例（1.72例事件/每100人-年）和241例（2.05例事件/每100人-年），非布司他组发生上述心血管事件风险低15%，相较于别嘌醇达到了非劣效性。

　　单独比较上述各项事件，非布司他也显示出非劣效性。在此前患有心梗、中风或急性冠状动脉综合征的患者亚组中，也未发现非布司他增加不良心血管事件的风险。非布司他组和别嘌醇组分别有222例（7.2%）和263例（8.6%）患者死亡。结合多项数据，研究人员指出了重要的一点——在FAST研究中，没有观察到任何增加死亡的信号。

　　在其他安全性表现上，在至少服用一剂研究药物并纳入安全性分析的患者中，非布司他组和别嘌醇组分别有1720例（57.3%）和1812例（59.4%）发生了至少一起严重不良事件。相比之下，非布司他组的内分泌异常发生率更高，肿瘤（包括良恶性，囊肿和息肉）的发生率更低。24例患者的严重不良事件被认为与治疗有关，包括非布司他组19例患者（0.6%）的23起事件，别嘌醇组有5例（0.2%）患者的5起事件，两个治疗组的主要差异在于胃肠道疾病。

　　在尿酸水平控制上，非布司他组患者的尿酸盐浓度降低幅度更大，并且每年都有显著差异；非布司他组患者更少出现痛风发作，两组分别有1017例患者（17.95次发作/每100患者-年）和1044例患者（19.85次发作/每100患者-年）至少有过1次痛风发作。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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