莫努匹韦是什么？据共公开资料显示，莫努匹韦是一种口服抗病毒药物，其成分为一种核糖核苷类似物，它可以与新冠病毒的RNA聚合酶结合。在病毒复制的过程中，通过在病毒新合成的RNA分子中引入错误的核苷酸，使病毒的RNA出现错误，进而达成抑制新冠肺炎病原体SARS-CoV-2的复制，从而使病毒丧失毒性或被杀死。

　　其研发公司默沙东，2021年11月4日，在官网公布的III期临床试验中期数据显示，莫努匹韦可将患者的住院或死亡风险降低约 50%。

　　但在随后22天公布结果却没那么尽人意，默沙东官网再次更新后的数据显示，在参与试验的1400多名患者中，莫努匹韦将住院或死亡风险从安慰剂组的 9.7% (68/699) 降低至莫努匹韦组的 6.8% (48/709)，绝对风险降低了 3.0%，相对风险了降低30%。安慰剂组报告了9例死亡，莫努匹韦组报告了1例死亡，与其III期研究中期分析相比，药效显著下降了。

　　哪些人可以使用莫努匹韦？

　　据了解，莫努匹韦是第一种被纳入COVID-19治疗指南的口服抗病毒药物。不过，由于该药物是一种新药，几乎没有安全性方面的数据。世卫组织建议对药物安全性进行积极监测，同时采取其他策略来减轻潜在危害。

　　世界卫生组织表示，由于存在关切和数据缺口，仅向住院风险最高的非重症COVID-19患者提供莫努匹韦。这些人通常仅限于没有接种COVID-19疫苗的人、老年人、免疫缺陷人群和慢性病患者，而儿童、孕妇和哺乳期妇女不应服用这一药物。

　　世界卫生组织还强调，服用莫努匹韦的患者应采取避孕措施，卫生系统应确保人们在医疗服务点能够获得妊娠检测和避孕药具。

　　在药物的使用方面，世界卫生组织要求，在症状出现后5天内服用，需在医务人员的指导下，口服片剂莫努匹韦应每日服用两次，每次四片（总计800 mg），连服五日，建议感染后尽早用药，会有助于预防住院。

　　多国紧急引入莫努匹韦

　　据公开报道显示，口服抗病毒小分子药物莫努匹韦已获得英国药品和保健产品监管局（MHRA）正式授权，在英国上市，用于治疗轻度至中度且至少有一个指标指向重症风险的COVID-19成人患者，成为全球首个获批上市的新冠口服药物。

　　2021年12月23日，莫努匹韦在美国获得紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度到中度 COVID-19 的成人患者，并且有发展为严重 COVID-19 的高风险，包括住院或死亡，以及 FDA 授权的 COVID-19 替代治疗方案无法获得或临床上不合适的人。

　　2021年12月24日，日本厚生劳动省已授予紧急情况特别批准口服抗病毒药物莫努匹韦在日本用于治疗由SARS-CoV-2引起的传染病。

　　据了解，在国内的同类药物也正在研发中，2021年12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。据悉，这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

　　除此之外，国内在研的新冠治疗药物还有君实生物和中科院微生物所联合开发的JS016等。

　　世界卫生组织正在评估相关生产厂商

　　世界卫生组织透露，将莫努匹韦纳入治疗方案的提议是基于来自六项涉及4796名患者的随机对照试验的新数据，这也是迄今为止关于莫努匹韦纳的最大数据集。

　　世界卫生组织表示，莫努匹韦并未广泛使用，但已采取措施增加获取途径，包括签署自愿许可协议。获取COVID-19工具加速计划（ACT-A）正在向存在药物获取限制的国家提供有限的供应。

　　世卫组织还请生产商提交产品资格预认证申请，目前正在对部分莫努匹韦生产商进行评估。世卫组织为联合国以及低收入和中等收入国家的其他大型供应方评估医疗产品的质量、安全性和疗效。得到世卫组织质量保证的生产商越多，表示各国有更多的产品可以选择且价格更具竞争力。

　　此外，除了与莫努匹韦有关的建议外，本次更新的世卫组织疗法动态指南还包括对卡西瑞单抗和伊德维单抗（Casirivimab-Imdevimab）这一单克隆抗体鸡尾酒疗法的最新信息。有证据表明，这种混合药物对于需要关注的奥密克戎变异株无效，因此世卫组织现建议仅在出现由另一种变异株引起的感染时使用。

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