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达拉菲尼(DABRAFENIB)联合曲美替尼治疗突变毛细胞白血病表现出持久反应和可控安全性?

时间:2023-03-07 14:48 来源:医药资讯 作者:康必行-小璐

  达拉菲尼联合曲美替尼在复发性/难治性BRAF V600E突变阳性的HCL患者中表现出了持久的反应和可控的安全性。FDA批准达拉菲尼dabrafenib(Tafinlar,Novartis)联合曲美替尼(Mekinist,Novartis)治疗方案,用于有BRAF V600E突变、既往治疗失败的不可切除或转移性成人或儿童实体瘤。达拉菲尼联合曲美替尼在复发性/难治性BRAF V600E突变阳性的HCL患者中表现出了持久的反应和可控的安全性,与既往在其他适应症患者中观察到的一致,可考虑作为这类患者无利妥昔单抗的治疗选择。

达拉菲尼

  MAPK信号通路贯穿细胞的生长、发育、分化、凋亡等一系列细胞生理活动,是诱发肿瘤产生的重灾区。达拉菲尼和曲美替尼分别靶向BRAF和MEK1/2,均为MAPK信号通路激酶抑制剂。达拉菲尼和曲美替尼联合治疗,达到双重抑制肿瘤生长的作用。本次获批基于三项临床试验中的临床疗效和安全性数据。

  这三项临床试验涵盖了24种实体瘤。主要结果为成人胆道癌的总缓解率(ORR)是46%(95%CI:31,61),高级别和低级别胶质瘤的ORR分别是33%和50%(95%CI:23,77);儿童实体瘤ORR是25%(95%CI:12,42)。研究者认为,应将BRAF基因检测纳入常规诊断,为实体瘤诊疗提供新的思路。

  毛细胞白血病(HCL)是一种罕见的惰性B细胞增生性恶性血液病,通常与全血细胞减少和脾肿大有关。BRAF V600E是毛细胞白血病的关键致癌驱动突变。本文报告了达拉菲尼(Dabrafenib)联合曲美替尼(Trametinib)治疗复发性/难治性BRAF V600E突变阳性的HCL患者的疗效和安全性。

  该研究是一项开放标签的2期临床试验,招募了对嘌呤类似物一线治疗无反应或≥2线既往治疗后复发的BRAF V600E突变阳性HCL患者。予以达拉菲尼150mg(每日2次)+曲美替尼2mg(每日1次)治疗,直到疾病进展、出现不可接受的毒性或死亡。主要终点为研究者评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。

  共招募了BRAF V600E突变阳性HCL患者。研究者评估的ORR为89.0%(95%CI 77.8%-95.9%),65.5%的患者获得了完全缓解(无微小残留病[MRD]:9.1%[骨髓活检免疫组化阴性]、12.7%[骨髓抽吸流式细胞术阴性[FC]、16.4%[免疫组化和/或FC结果阴性],有MRD:49.1%),23.6%的患者获得了部分缓解。24个月持续缓解率是97.7%,24个月无进展生存率和总生存率分别是94.4%和94.5%。最常见的治疗相关不良反应有发热(58.2%)、寒战(47.3%)和高血糖(40.0%)。达拉菲尼联合曲美替尼在复发性/难治性BRAF V600E突变阳性的HCL患者中表现出了持久的反应和可控的安全性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小璐)
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