急性髓系白血病（AML）是一种进展迅速的恶性血液肿瘤，在成人急性白血病中属于最常见的类型，美国每年约有2万例新发病例，欧洲每年约有4.3万例新发病例。拓舒沃成为首个获批用于联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变急性髓系白血病患者的癌症代谢靶向疗法FDA的批准是基于来自全球III期AGILE研究的数据，结果证实拓舒沃联合阿扎胞苷疗法的无事件生存期和总生存期获得统计学意义的改善。拓舒沃（艾伏尼布片）联合阿扎胞苷用于治疗75岁及以上新诊断的IDH1突变急性髓系白血病(AML)患者或因其它合并症而无法接受强化诱导化疗的新诊断的IDH1突变AML成人患者。拓舒沃用于联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH1突变AML患者的癌症代谢靶向疗法。AGILE研究是专为无法使用强化化疗的新诊断的IDH1突变AML患者设计的III期临床试验。

　　拓舒沃补充新药申请的获批是基于AGILE研究的结果。AGILE是一项全球III期临床试验，入组先前未经治疗的IDH1突变AML患者。AGILE的研究结果显示，患者的无事件生存期(EFS)获得具有统计学意义的改善（风险比<hr/>=0.35，[95%CI：0.17，0.72]，双侧P值=0.0038），患者的OS同样获得具有统计学意义的改善（风险比<hr/>=0.44，[95%CI：0.27，0.73]，双侧P值=0.0010）5,6。作为IDH1突变AML患者的一线疗法，拓舒沃联合阿扎胞苷治疗组患者的中位OS相比安慰剂联合阿扎胞苷组改善了约3倍（24个月vs 7.9个月）。

　　拓舒沃（ivosidenib tablets,TIBSOVO）是一种精准靶向IDH1突变的口服小分子抑制剂，又叫艾伏尼布，通过与突变IDH1可逆性结合，降低肿瘤代谢物2-HG水平，促进细胞正常分化，从而发挥抗肿瘤效果，同时又可有效避免骨髓抑制、降低感染风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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