艾伏尼布（Ivosidenib）艾伏尼布(AG-120),是靶向异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)突变的口服、强效的抑制剂。而IDH1突变在多种肿瘤中均有发生。2018年7月20日获FDA批准上市，用于治疗患有复发性或难治性急性骨髓性白血病(R/R AML)的成人患者，成为首个获得FDA批准治疗IDH1突变的R/R AML的药物。2020年05月13日《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）发布论文Ivosidenib(AG-120)在治疗IDH-1突变的化疗后进展的胆管癌的lll期临床试验ClarlDHy中获得的积极结果，艾伏尼布显著提高患者的无进展生存期（PFS）2.7个月，延长OS至10.8个月，降低63%疾病进展或死亡风险。

　　ClarlDHy试验是一多中心、随机、双盲、与安慰剂对照的多中心研究。胆管癌患者入组情况：胆管癌患者曾接受过1-2次全身性治疗；有185名胆管癌患者处于疾病继续进展期，携带IDH1基因突变；其中70%的胆管癌患者表现为R132C，171名（92%）胆管癌患者同时患有转移性疾病，86名（46%）胆管癌患者曾接受过两种先前的治疗。

　　胆管癌患者临床用药：按2：1的比例随机分为艾伏尼布组（124）和安慰剂组（61）。艾伏尼布组的胆管癌患者患者每天口服500 mg艾伏尼布；安慰剂治疗组的胆管癌患者每天口服安慰剂。中位总生存期OS方面，艾伏尼布组:安慰剂组分别为10.8个月:9.7个月（HR=0.69，95%CI：0.44-1.10，p=0.06）。

　　艾伏尼布组与安慰剂组的数据相差不大，是因为61名安慰剂组的胆管癌患者中后期有35名患者口服艾伏尼布治疗，因此安慰剂组显示的OS偏高。如果假设安慰剂组中的部分患者没有换为接受艾伏尼布治疗，模型分析显示安慰剂组的中位OS只有6个月（HR=0.46，95%CI：0.28-0.75，p<0.001）。6个月的OS为67%，12个月的OS为48%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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