达拉非尼联合曲美替尼是FDA批准的第一种有效的口服靶向联合疗法，两种药物分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族BRAF和MEK1/2靶点，临床前研究提示二者联合应用较单药方案对缩小肿瘤的效果更好，耐药出现更晚。
在一项COMBI-AD试验的先前结果（NCT01682083）显示，在高危切除的III期BRAF V600E/K突变型黑色素瘤患者中，12个月的辅助性达拉非尼+曲美替尼与安慰剂（PBO）相比，无复发生存率（RFS）显著提高。在初步分析中，达拉非尼+曲美替尼与PBO的3年RFS率分别为58%和39%。对总生存率（OS）的中期分析显示，达拉非尼+曲美替尼组3年OS率为86%，PBO组为77%（HR，0.57[95%CI，0.42-0.79]）。在此，报告了5年分析的数据，包括长期RFS和更新的治愈率模型。
方法：COMBI-AD是一项随机的III期试验，评价12个月的BRAF抑制剂（达拉非尼（D））150 mg/d，2次/d联合MEK抑制剂（曲美替尼（T））2mg/d，1次/d与2个匹配的PBO治疗Ⅲ期BRAF V600E/K-突变型黑色素瘤的疗效。
患者按BRAF状态和疾病分期分层（根据AJCC 7标准）。主要终点是RFS；次要终点包括OS和无远处转移生存期（DMFS）。应用治愈率模型估计长期无复发的pts比例。由于所有患者在初步分析时已完成治疗，因此未进行最新的安全性分析。
结果：本分析显示D+T组和PBO组的中位随访时间分别为60个月和59个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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