西米普利单抗（Libtayo）的研发单位——Regeneron（再生元）肿瘤学转化和临床科学高级副总裁Israel Lowy博士表示，“我们在晚期皮肤鳞状细胞癌中进行了Libtayo的首次关键试验，该癌不太可能通过手术或放射治疗治愈，我们现在正在研究西米普利单抗在这种疾病的早期阶段的效用。除了我们的新辅助试验外，西米普利单抗的全球3期试验正在手术和放疗后的辅助环境中进行，用于复发风险较高的患者。将来，Libtayo可能在皮肤鳞状细胞癌的早期阶段扩大其实用性，作为一种单一疗法，可能有助于避免手术，并作为与手术相结合的方法的一部分，以促进手术中的功能保留并最大限度地减少毁容。”

　　皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是最常见的癌症之一，美国每年约有1万个新诊断患者。大多数病例很容易由皮肤科医生或初级保健医生治疗，不需要高级护理。然而，在极少数情况下，那些发生在受到大量阳光照射的头部和颈部区域的CSCC，可能会积极生长和传播，进而影响眼睛、耳朵、鼻子和嘴巴。目前的护理标准包括手术切除和放射，可能会毁容并导致重要功能的丧失。在某些情况下，术前免疫治疗的反应使侵入性较小、功能保留的手术成为可能。2018年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准西米普利单抗（Libtayo）用于不适合根治性手术或放疗的转移性CSCC患者。

　　这项单臂研究在美国、澳大利亚和欧洲招募了79名可手术的II-IV期CSCC患者，接受四剂新辅助西米普利单抗，然后进行根治性手术，并可选择辅助放射治疗。

　　研究达到了其主要终点，显示抗PD1治疗西米普利单抗耐受性良好，病理完全缓解（pCR，这意味着在手术中未发现肿瘤细胞）率为50.6%，另有12.7%的患者有主要病理反应（MPR）——手术中发现的活肿瘤不到10%。

　　总体而言，14名患者（17.7%）经历了三级或更高的不良事件。其中最常见的事件是疲劳（30.4%）、皮疹（13.9%）、腹泻（13.9%）和恶心（13.9%）。有一例心力衰竭导致的死亡，被认为与治疗有关。

　　尽管取得了令人鼓舞的结果，但还需要更多的研究来解决几个关键问题。其中之一是手术前的最佳治疗次数。初步研究使用两剂，而2期研究使用四剂。另一个是治疗后是否可以安全地减少手术切除以降低发病率，还有一个是一些患者是否可以避免辐射。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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