索托拉西布是全球唯一获批准的KRAS G12C抑制剂。在美国，索托拉西布（美国商品名）于2021年5月获得加速批准，用于治疗：接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性NSCLC成人患者。在欧盟，索托拉西布（欧洲商品名）于2022年1月获得附条件批准，用于治疗先前接受过至少一种系统治疗后疾病进展、携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC成人患者。

　　2021年3月11日，厚生省将索托拉西布指定为孤儿药。

　　2021年5月28日，FDA批准索托拉西布，使其成为首个靶向非小细胞肺癌（NSCLC）KRAS突变的药物。

　　2022年1月10日，欧盟委员会授予索托拉西布有条件的营销授权，用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者既往至少接受过一次系统治疗后疾病进展。

　　2022年01月20日安进（AMGEN）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准靶向抗癌药索托拉西布（索托拉西布，AMG 510），该药是一款首创（first-in-class）KRASG12C抑制剂，用于治疗先前接受系统性抗癌治疗后病情进展、KRAS G12C突变阳性、不可切除性、晚期和/或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　索托拉西布（AMG 510）是成功靶向KRAS并进入人体临床开发的首批小分子抑制剂之一，可靶向抑制携带G12C突变的KRAS蛋白。索托拉西布通过将G12C突变KRAS蛋白锁定在一种非激活GDP结合状态来特异性地和不可逆地抑制其促增殖活性。

　　通过开发索托拉西布，安进承接了过去40年来癌症研究中最严峻的挑战之一。索托拉西布是第一个进入临床的KRASG12C抑制剂，目前正在进行一项最广泛的临床项目CodeBreaK，在全球4大洲探索10种药物组合。在短短2年多的时间里，CodeBreaK项目还建立了最深入的临床数据集，对13种肿瘤类型的800多例患者进行了研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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