索托拉西布是全球唯一获批准的KRAS G12C抑制剂。在美国,索托拉西布(美国商品名)于2021年5月获得加速批准,用于治疗:接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性NSCLC成人患者。在欧盟,索托拉西布(欧洲商品名)于2022年1月获得附条件批准,用于治疗先前接受过至少一种系统治疗后疾病进展、携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC成人患者。
2021年3月11日,厚生省将索托拉西布指定为孤儿药。
2021年5月28日,FDA批准索托拉西布,使其成为首个靶向非小细胞肺癌(NSCLC)KRAS突变的药物。
2022年1月10日,欧盟委员会授予索托拉西布有条件的营销授权,用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者既往至少接受过一次系统治疗后疾病进展。
2022年01月20日安进(AMGEN)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准靶向抗癌药索托拉西布(索托拉西布,AMG 510),该药是一款首创(first-in-class)KRASG12C抑制剂,用于治疗先前接受系统性抗癌治疗后病情进展、KRAS G12C突变阳性、不可切除性、晚期和/或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
索托拉西布(AMG 510)是成功靶向KRAS并进入人体临床开发的首批小分子抑制剂之一,可靶向抑制携带G12C突变的KRAS蛋白。索托拉西布通过将G12C突变KRAS蛋白锁定在一种非激活GDP结合状态来特异性地和不可逆地抑制其促增殖活性。
通过开发索托拉西布,安进承接了过去40年来癌症研究中最严峻的挑战之一。索托拉西布是第一个进入临床的KRASG12C抑制剂,目前正在进行一项最广泛的临床项目CodeBreaK,在全球4大洲探索10种药物组合。在短短2年多的时间里,CodeBreaK项目还建立了最深入的临床数据集,对13种肿瘤类型的800多例患者进行了研究。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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