德喜曲妥珠单抗(Enhertu)临床数据DESTINY-Gastric01

　　经研究显示，胃癌患者中约1/5呈HER2阳性。因此在DESTINY-Gastric01的II期临床试验中，评估了DS-8201在HER2阳性晚期胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者中的有效性。

　　纳入188例接受过至少两次治疗的HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者，研究结果显示：

　　客观缓解率（ORR）：DS-8201组的为40.5%，而化疗方案组（伊立替康或紫杉醇组）仅为11.3%；

　　中位无进展生存期（PFS）：分别是5.6个月和3.5个月；

　　中位缓解持续时间（DoR）：分别为11.3个月和3.9个月；

　　中位总生存期（OS）：分别为12.5个月和8.4个月。

　　在HER2、晚期胃或胃食管交界癌患者中，DS-8201的客观缓解率明显高于常规化疗，总生存期较常规化疗更长，与化疗方案相比其死亡风险降低41%（HR=0.59）。

　　德喜曲妥珠单抗(Enhertu)临床数据DESTINY-Gastric02

　　DESTINY-Gastric02是一项开放标签、多中心II期临床研究，纳入西方人群中接受包含曲妥珠单抗的治疗后出现疾病进展的HER2+胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌（NCT04014075）。主要的纳入标准包括：不可切除或转移性胃癌或GEJ癌；经过包含德喜曲妥珠单抗的治疗后出现疾病进展，且组织学检查明确为HER2阳性（定义为IHC3+或IHC2+/ISH+），现有数据显示有~30%的HER2阳性患者出现疾病进展后会变为HER2阴性；ECOGPS0或1。

　　给予这些患者T-DXd6.4mg/kgQ3W治疗，共纳入79名患者。主要研究终点为独立中心评估（ICR）的ORR；次要终点包括：PFS（ICR）、OS、缓解持续时间（DoR）、安全性，以及患者报告结局。之前公布过DESTINY-Gastric02研究的主要结果，当时的数据截止日期为2021年4月9日，中位随访时间5.9个月，明确的ORR为38.0%。此次公布OS结果以及有效性和安全性的更新数据，随访时间增加了7个月，数据截止日期为2021年11月8日。

　　有效性方面，明确的ORR为41.8%（33/79），其中CR为5.1%（4/79），PR为36.7%（29/79），SD为39.2%（31/79），明确的疾病控制率（DCR）为81.0%（64/79），中位DoR为8.1个月，中位应答时间（TTR，timetoresponse）为1.4个月。截止目前，中位OS为12.1个月，中位PFS为5.6个月。

　　其最常见的（≥20％）不良反应包括实验室异常是贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，淋巴细胞减少症，血小板减少症，恶心，食欲下降，天冬氨酸转氨酶升高，疲劳，血液碱性磷酸酶升高，丙氨酸转氨酶升高，腹泻，低血钾，呕吐，便秘，血液胆红素升高，发热和脱发。

　　胃癌患者的推荐使用剂量是6.4mg/kg，每3周（21天）静脉注射一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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