康必行海外医疗海外就医 扫码咨询
康必行海外医疗海外就医 小程序官网

常见疾病库

当前位置: 康必行海外医疗 > 医疗新闻 > 厄布利塞(Umbralisib)联合乌妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤的疗效如何?

厄布利塞(Umbralisib)联合乌妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤的疗效如何?

时间:2023-04-25 15:15 来源:医药查询 作者:康必行-小宁

  慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人白血病中最常见的类型。据估计,2020年在美国诊断出的CLL新病例将超过20000例,2020年全球新病例将约为45000例。尽管CLL病的体征和症状在初步治疗后可能会消失一段时间,但该病被认为无法治愈,而且由于恶性细胞复发,许多人将需要额外治疗。

厄布利塞.jpg

  厄布利塞是磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)δ和酪蛋白激酶1(CK1)的第一种也是唯一的口服抑制剂。PI3K-δ在支持细胞增殖和存活、细胞分化、细胞间转运和免疫等方面发挥重要作用,在正常和恶性B-细胞中均有表达。CK1-epsilon是癌蛋白翻译的调节因子,参与了包括淋巴恶性肿瘤在内的癌细胞的发病过程。

  TG Therapeutics,Inc.近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理ublituximab与厄布利塞(umbralisib)联合用药的生物制剂许可申请(BLA),以治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的患者。Ublituximab是一种研究性糖工程抗CD20单克隆抗体,厄布利塞(umbralisib)是PI3K-δ和CK1-ε的每日一次口服抑制剂。FDA已将《处方药用户费用法案》(PDUFA)的目标日期设定为2022年3月25日。

  BLA的提交是基于UNITY-CLL试验的结果,这是一项全球性3期试验,旨在评估在治疗初期、复发或难治性CLL病患者中使用ublituximab+ukoniq(U2)联合治疗与使用obinutuzumab+chlorambucil进行比较。美国FDA先前批准了用于治疗CLL成人患者的publituximab和厄布利塞联合用药的快速通道指定,以及用于治疗CLL的ublituximab和厄布利塞联合用药的孤儿药指定。

  UNITY-CLL是一项全球性的3期随机对照临床试验,在治疗初期和复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)的患者中,比较了ublituximab+厄布利塞(umbralisib)或U2与obinutuzumab+chlorambucil的主动对照组。

  试验将患者随机分为四个治疗组:publituximab单一药物组、厄布利塞单一药物组、publituximab+ukoniq组,以及obinutuzumab+chlorambucil的主动对照组。进行了一项事先确定的中期分析,以评估ublituximab和厄布利塞在U2联合用药组中的作用,并允许终止单剂用药组。因此,UNITY-CLL 3期试验继续按1:1的比例纳入两个联合研究组:U2的研究组和obinutuzumab+chlorambucil的对照组。

  两个联合研究组共纳入了约420名受试者,约60%的患者为治疗初期患者,40%为复发或难治性患者。与对照组相比,本研究的主要终点是U2组合的无进展生存期(PFS)更长。该试验符合其主要终点,结果于2020年12月在美国血液学学会(ASH)年会上公布。UNITY-CLL 3期试验是根据与美国食品药品监督管理局(FDA)的特别方案评估(SPA)协议进行的。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  厄布利塞 https://www.kangbixing.com/


添加康必行顾问,想问就问

【康必行顾问】

7*24小时响应服务需求,服药指导,膳食指导,报告解读,“一对一”定制服务,让您省时省力省心!每个康必行顾问背后都有一个庞大的医生团队。 详情请点击

(责任编辑:康必行-小宁)
  • 相关推荐
  • 其他推荐

添加康必行海外医疗专业医学顾问免费咨询

已有 数万名 患者成功添加
专业医学顾问,7*24小时响应服务需求,用药参考,前沿治疗,报告解读等解决您在治疗过程中遇到的所有问题。

栏目分类

医疗新闻文章

本周热门文章
咨询电话

微信

微信

扫描二维码
免费咨询医学顾问